Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Incivo in Kombination mit peginterferon alfa und ribavirin ist indiziert für die Behandlung genotype-1 der chronischen hepatitis C bei Erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose):wer sind die Behandlung-naiv;wer zuvor behandelt mit interferon alfa (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) allein oder in Kombination mit ribavirin, einschließlich relapsers, partielle Responder und null-Responder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
58
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
INCIVO 375 MG FILMTABLETTEN
Telaprevir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
3.
Wie ist INCIVO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INCIVO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INCIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst
und wird in Kombination mit
Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische
Hepatitis C bei erwachsenen
Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. INCIVO enthält
einen Wirkstoff, der
Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
„NS3-4A-Protease-Hemmer“
genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der
Hepatitis-C-Viren in Ihrem
Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf INCIVO
nicht al
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INCIVO 375 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite
mit „T375” beschriftet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur
Behandlung der chronischen
Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung
(einschließlich Zirrhose) indiziert:
-
die nicht vorbehandelt sind;
-
die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert)
allein oder in Kombination mit
Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen
Rückfall (Relapse) erlitten
haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit
fehlendem Ansprechen (Null-
Responder) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und
überwacht werden, der Erfahrung
in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Dosierung
INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x
tägl.) mit einer Mahlzeit
einzunehmen. Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten)
alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit
einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6
Tabletten (2.250 mg). Die
Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des
Dosierungsintervalls kann
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