Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Hepatitida C, chronická
Käyttöaiheet:
Incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy C u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INCIVO 375 MG POTAHOVANÉ TABLETY
telaprevirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je INCIVO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCIVO užívat
3.
Jak se INCIVO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak INCIVO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INCIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět
jater), a používá se k léčbě chronické
infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 – 65 let)
v kombinaci s peginterferonem alfa a
ribavirinem. INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do
skupiny léčiv zvaných „inhibitory
NS3-4A proteázy“. Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství
viru hepatitidy C ve Vašem těle.
INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s
peginterferonem al
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INCIVO 375 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telaprevirum 375 mg.
Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm
označená na jedné straně „T375“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k
léčbě chronické hepatitidy C
genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater
(včetně cirhózy):
-
kteří dosud nebyli léčeni;
-
kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo
nepegylovaným) samostatně nebo
v kombinaci s ribavirinem, včetně relabujících pacientů,
pacientů, kteří na léčbu odpovídali
částečně a těch, kteří na léčbu neodpovídali (viz body 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována
lékařem, který má zkušenosti s léčbou
chronické hepatitidy C.
Dávkování
Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované
tablety) perorálně dvakrát denně spolu
s jídlem. Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety)
perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg). Užívání přípravku
INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na
interval dávkování může vést ke snížení koncentrací
telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
terapeutický účinek.
INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď
peginterferonem alfa-2a nebo
Lue koko asiakirja
