Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Incivo, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento del genotipo 1 de la hepatitis C crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis):que son el tratamiento ingenuo;que han sido tratados previamente con interferón alfa (pegilado o no pegilado), solos o en combinación con ribavirina, incluyendo con recaída, respondedores parciales y respondedores nulos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
56
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INCIVO 375 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
telaprevir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es INCIVO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
3.
Cómo tomar INCIVO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INCIVO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INCIVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INCIVO actúa contra el virus causante de la hepatitis C y se utiliza
para el tratamiento de la infección
crónica causada por el virus de la hepatitis C en pacientes adultos
(de 18 a 65 años) en combinación
con peginterferón alfa y ribavirina.
INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
‘inhibidores de la proteasa NS3-4A’. El inhibidor de la proteasa
NS3-4A reduce la cantidad de virus
de hepatitis C en su cuerpo. INCIVO no se debe tomar solo, sino en
combinación con peginterferón
alfa y ribavirina para asegurar que el tratamiento funciona. INCIVO
puede utilizarse en pacientes con
infección crónica por el virus de la hepatitis C qu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de
telaprevir.
Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados de color amarillo de aproximadamente 20 mm de
longitud, marcados con
“T375” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está
indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad
hepática compensada
(incluyendo cirrosis):
-
que no han recibido ningún tratamiento previo (_naïve_);
-
que han recibido tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o
no pegilado) solo o en
combinación con ribavirina, incluidos pacientes recaedores,
respondedores parciales o con
respuesta nula (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la hepatitis C crónica.
Posología
Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg
recubiertos con película) por
vía oral dos veces al día (b.i.d.) con alimentos. Alternativamente,
se puede administrar la dosis de
750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral cada 8 horas (c8h)
con alimentos. La dosis diaria
total es de 6 comprimidos (2.250 mg). La toma de INCIVO sin alimentos
o sin respetar el int
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