Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen (ks. kohta 4. 3, 4. 4, 4. 5 ja 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000962
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-11-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000962
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ifirmasta

irbesartaani

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.

Mitä Ifirmasta on?

Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani. Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).

Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Ifirmastaa käytetään?

Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).

Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä. Ifirmastaa käytetään

myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Ifirmastaa käytetään?

Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä. Jos verenpaine ei ole riittävästi

hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita

verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia. Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai

yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.

Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden

verenpainehoitojen lisäksi. Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300

mg:aan kerran päivässä.

Miten Ifirmasta vaikuttaa?

Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä,

että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on voimakas

vasokonstriktori (verisuonia supistava aine). Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti

kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat. Tämä alentaa

verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.

Miten Ifirmastaa on tutkittu?

Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat

biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?

Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen

hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Ifirmasta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja

biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea

suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.

Muita tietoja Ifirmastasta

Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan. Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24. syyskuuta 2009.

Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ifirmasta 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Miten Ifirmastaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ifirmastan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.

Ifirmasta estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Ifirmasta hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Ifirmastaa käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Älä ota Ifirmastaa

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Ifirmasta-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ifirmastaa, jos jokin

seuraavista koskee sinua.

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Ifirmasta on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Ifirmastaa" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Ifirmasta-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (< 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei

ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ifirmasta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä ota Ifirmastaa" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä,

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita,

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet),litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Ifirmasta-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Ifirmasta-valmisteen

asemesta. Ifirmasta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa

lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Ifirmasta-valmistetta ei suositella imettäville

äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi

on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ifirmasta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä

saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia

tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

3.

Miten Ifirmastaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Ifirmasta otetaan suun kautta. Tabletit niellään riittävän nestemäärän kera (esim. 1 lasillinen vettä).

Ifirmasta voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa. Päivittäinen annos tulisi ottaa suurin

piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Ifirmastan ottamista kunnes lääkärisi toisin

määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä). Annos voidaan

myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen

mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ifirmasta-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Ifirmasta-valmistetta kuin sinun pitäisi:

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Ifirmasta-valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta, keskeytä Ifirmasta-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Ifirmasta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys ja

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta,

verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja

yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Ifirmasta-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti), sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ifirmastan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ifirmasta sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania

irbesartaanihydrokloridina.

Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, matala-substituoitu

hydroksipropyyliselluloosa (LH-21), matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH-11),

talkki, makrogoli 6000, risiiniöljy, hydrattu ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin

läpipainopakkauksissa ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-

annosläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ifirmasta 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Miten Ifirmastaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ifirmastan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.

Ifirmasta estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Ifirmasta hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Ifirmastaa käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Älä ota Ifirmastaa

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Ifirmasta-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ifirmastaa, jos jokin

seuraavista koskee sinua.

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Ifirmasta on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Ifirmastaa" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Ifirmasta-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (< 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei

ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ifirmasta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä ota Ifirmastaa" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä,

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita,

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet),litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Ifirmasta-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Ifirmasta-valmisteen

asemesta. Ifirmasta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa

lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Ifirmasta-valmistetta ei suositella imettäville

äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi

on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ifirmasta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä

saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia

tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

3.

Miten Ifirmastaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Ifirmasta otetaan suun kautta. Tabletit niellään riittävän nestemäärän kera (esim. 1 lasillinen vettä).

Ifirmasta voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa. Päivittäinen annos tulisi ottaa suurin

piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Ifirmastan ottamista kunnes lääkärisi toisin

määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ifirmasta-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Ifirmasta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Ifirmasta-valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta, keskeytä Ifirmasta-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Ifirmasta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys ja

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta,

verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja

yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Ifirmasta-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti), sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ifirmastan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ifirmasta sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania

irbesartaanihydrokloridina.

Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, matala-substituoitu

hydroksipropyyliselluloosa (LH-21), matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH-11),

talkki, makrogoli 6000, risiiniöljy, hydrattu ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteisen

tabletin läpipainopakkauksissa ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-

annosläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Miten Ifirmastaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ifirmastan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään

Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.

Ifirmasta estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Ifirmasta hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

Ifirmastaa käytetään aikuisille potilaille

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmastaa

Älä ota Ifirmastaa

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

välttää Ifirmasta-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ifirmastaa, jos jokin

seuraavista koskee sinua.

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Ifirmasta on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja

heikentyneen munuaistominnan yhteydessä

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Ifirmastaa" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Ifirmasta-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella

kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (< 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei

ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ifirmasta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä ota Ifirmastaa" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä,

kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita,

kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet),litiumia sisältäviä lääkkeitä.

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo

sinua lopettamaan Ifirmasta-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Ifirmasta-valmisteen

asemesta. Ifirmasta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa

lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Ifirmasta-valmistetta ei suositella imettäville

äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi

on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ifirmasta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä

saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia

tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

3.

Miten Ifirmastaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Ifirmasta otetaan suun kautta. Tabletit niellään riittävän nestemäärän kera (esim. 1 lasillinen vettä).

Ifirmasta voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa. Päivittäinen annos tulisi ottaa suurin

piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Ifirmastan ottamista kunnes lääkärisi toisin

määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa

300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ifirmasta-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Ifirmasta-valmistetta kuin sinun pitäisi:

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Ifirmasta-valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista

turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on

hengenahdistusta, keskeytä Ifirmasta-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet Ifirmasta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin

diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys ja

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja

munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta,

verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja

yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Ifirmasta-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt,

korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt,

kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava

pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti), sekä vaikeat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki). Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu

keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ifirmastan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ifirmasta sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania

irbesartaanihydrokloridina.

Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, matala-substituoitu

hydroksipropyyliselluloosa (LH-21), matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH-11),

talkki, makrogoli 6000, risiiniöljy, hydrattu ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.

Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteisen

tabletin läpipainopakkauksissa ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-

annosläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.