Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
chlorhydrate d'irbesartan
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Terapeuttinen alue:
Hypertension
Käyttöaiheet:
Traitement de l'hypertension essentielle. Le traitement de la maladie rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 dans le cadre d'un antihypertenseur medicament régime.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-01
Pakkausseloste
29
B. NOTICE
30
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
IFIRMASTA 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourait leur être nocif, même si les signes de leurs maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
3.
Comment prendre Ifirmasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ifirmasta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IFIRMASTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom
d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine-II.
L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se
lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle. Ifirmasta
empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et
provoque ainsi un relâchement des
vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez
les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Ifirmasta est utilisé chez l'adulte
-
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (_élévation de
la pression artérielle_)
-
pour protéger les r
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pellicullé contient 75 mg d’irbésartan (sous
forme de chlorhydrate d’irbésartan).
_Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pellicullé contient 150 mg d’irbésartan (sous
forme de chlorhydrate d’irbésartan).
_Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pellicullé contient 300 mg d’irbésartan (sous
forme de chlorhydrate d’irbésartan).
Excipient à effet notoire
_Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pellicullé contient 4 mg d’huile de ricin.
_Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pellicullé contient 8 mg d’huile de ricin.
_Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pellicullé contient 16 mg d’huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, de forme ovale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ifirmasta est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
l'hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale
chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Ifirmasta à la dose
de 150 mg une fois par jour permet
généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24
heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l’initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra
être envisagée particulièrement chez
les patients h
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