Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Irbesartanhydrochlorid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Terapeuttinen alue:
Hypertonie
Käyttöaiheet:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Regime.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-01
Pakkausseloste
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IFIRMASTA 75 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmasta beachten?
3.
Wie ist Ifirmasta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ifirmasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IFIRMASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ifirmasta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Ifirmasta
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Ifirmasta verlangsamt
die Verschlechterung der
Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Ifirmasta wird bei erwachsenen Patienten angewandt
-
um einen hohen Blutdruck (_essentielle Hypertonie_) zu behandeln,
-
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei
denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME V
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ifirmasta 75 mg Filmtabletten
Ifirmasta 150 mg Filmtabletten
Ifirmasta 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ifirmasta 75 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
_Ifirmasta 150 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
_Ifirmasta 300 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Ifirmasta 75 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 4 mg Rizinusöl.
_Ifirmasta 150 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 8 mg Rizinusöl.
_Ifirmasta 300 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, ovale Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ifirmasta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
essentiellen Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie
und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven
Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4.
4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein
Mal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird
mit Ifirmasta im Allgemeinen
eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75
mg. Dennoch sollte, vor allem bei
Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75
Jahren, eine Anfangsdosierung von
75 mg in Erwägung gezogen werden.
3
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Ifirmasta auf 300 mg erhöht werden oder es
können andere Antihypertonika
zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und
5.1). Insbesondere bei
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