Ibandronic Acid Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ibandronic Acid Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ibandronic Acid Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ HOITOON LUUN SAIRAUKSIEN
  • Terapeuttinen alue:
  • Rintojen Kasvaimet, Kasvaimen Etäpesäke, Murtumat, Luun, Osteoporoosin Postmenopausaalisilla
  • Käyttöaiheet:
  • Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Ibandronic acid 150mgTreatment osteoporoosin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001195
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-09-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001195
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ibandronic Acid Teva

ibandronihappo

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid

Teva-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Ibandronic Acid Tevan käytön ehdoista.

Mitä Ibandronic Acid Teva on?

Ibandronic Acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo. Sitä saa tabletteina (50 ja

150 mg).

Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste. Ibandronic Acid

Tevan alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Ibandronic Acid Tevaa käytetään?

Ibandronic Acid Tevaa 50 mg:n annoksena käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai

hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä

luustossa (syövän edettyä luuhun).

Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus)

hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski. Tutkimuksissa sen on

osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan

murtumissa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

Sivu 2/2

Miten Ibandronic Acid Tevaa käytetään?

Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50-mg:n tabletti kerran päivässä. Tabletit

on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja

vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.

Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150-mg:n tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti on aina

otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä.

Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.

Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei

mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa. Tabletteja ei saa pureksia, imeskellä tai murskata. Potilas

ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.

Miten Ibandronic Acid Teva vaikuttaa?

Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti. Se pysäyttää osteoklastien,

luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan. Tällöin luukato vähenee. Luukadon

väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä

luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien

ehkäisemisessä.

Miten Ibandronic Acid Tevaa on tutkittu?

Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden. Kaksi lääkettä katsotaan

biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Ibandronic Acid Tevan hyöty-riskisuhde?

Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke,

sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti

osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti

samanarvoinen. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic Acid

Tevan hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid

Tevalle.

Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta

Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten.

Ibandronic Acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään

bisfosfonaatit

Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt

rintasyöpä (”luustometastaaseja”).

Se auttaa estämään luunmurtumia.

Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai

sädehoitoa.

Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi

heikentymisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja

jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus

jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.

Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön

aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronic Acid Teva -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on

raportoitu valmisteen

markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun

osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen

jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus,

jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan

vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos

sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus

tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa

tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)

olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja

estohoitoon)

käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon

aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus

mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi,

varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa

hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja

kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista,

eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä

voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -

tabletteja:

jos olet allerginen muille bisfosfonaateille

jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot

jos sinulla on munuaissairaus.

Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu

rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.

Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin

kuluessa Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta

Ibandronic Acid Teva -tablettien ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).

Lapset ja nuoret

Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä. Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden

vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien

vaikutustapaan.

Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,

asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidisia

tulehduskipulääkkeitä (”NSAID” esim. ibuprofeeni tai

naprokseeni). Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää

mahalaukkua ja suolistoa,

aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia. Sekä aminoglykosidit

että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.

Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä

Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.

Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa.

Ibandronic Acid Tevan

teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa

tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia,

magnesiumia ja rautaa). Vettä voit juoda milloin tahansa. Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään

30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai

lisäravinteita (ks. kohta 3).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin

lääkärin kanssa.

3.

Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Ota –tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa

tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita. Vettä voit juoda milloin tahansa. Älä ota tablettia runsaasti

kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos

juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.

Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.

Lääkkeen otto

On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Ibandronic Acid

Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia. Voit estää näitä oireita noudattamalla

seuraavia ohjeita:

Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita

Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä. Älä nauti tabletin kanssa mitään

muuta kuin vettä.

Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia. Älä anna tabletin liueta

suussa.

Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sitten voit nauttia ensimmäisen

ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.

Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan

(60 minuuttia). Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä. Jos sinulla on

munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen

tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.

Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ennen lähtöä juo lasillinen

maitoa. Älä yritä oksentaa. Älä asetu makuulle.

Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos otat tabletin joka päivä, jätä

unohtamasi tabletti kokonaan väliin. Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen

tapaan. Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön

Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa

ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Yleinen

(enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)

Melko harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla sadasta):

vaikea-asteinen mahakipu. Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan

haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.

Harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

pitkään kestävä silmäkipu ja -tulehdus

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.

Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun

murtumasta.

Hyvin harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta

leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla

saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

astmakohtaukset

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen

(enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

vatsakipu, ruoansulatushäiriö

matala veren kalsiumpitoisuus

heikotus.

Melko harvinainen

(alle yhdellä potilaalla sadasta):

rintakipu

ihon kutina tai pistelyn tunne (parestesia)

vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu

kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet

anemia (verenvähyys)

virtsa-arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön

kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;

tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ibandronic Acid Teva -kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia,

kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.

Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC – alumiiniläpipainopakkauksissa

28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tsekki

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Sen vaikuttava

aine on ibandronihappo.

Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa

useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronic Acid Teva

voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä. Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei

lonkkamurtumien.

Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska

sinulla on suurentunut murtumariski.

Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja

haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat

lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston

kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta

tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat

maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat

monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

kävely tai muu painoa kannattava liikunta

tupakoim

attomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja

jos olet allerginen ibandronihapolle tai –tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia

jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus

. Ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronic Acid Teva -valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen

markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia

(leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus,

jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan

vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos

sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai

estohoitoon)

jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon

aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus

mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi,

varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen

(esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille,

että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista,

eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä

voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä. Keskustele

lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibandronic Acid Tevaa:

jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos)

jos munuaisesi eivät toimi normaalisti

jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden

rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan

pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle

tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta

Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan k

äytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua ottam

aan muita lääkkeitä. Erityisesti:

lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia

. Ne voivat

vaikuttaa Ibandronic Acid Tevan tehoon.

asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien. ibuprofeeni,

diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Ibandronic Acid

Teva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi

särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronic Acid Tevan kanssa.

Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi,

odota yksi tunti ennen kuin otat muita

lääkkeitä

, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja

sisältävät valmisteet.

Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruoan

kanssa

. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se

otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.

Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.

Odota Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten

Ibandronic Acid Tevaa käytetään).

Raskaus ja imetys

Ibandornic Acid Teva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat

vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.

Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Ota –tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Ibandronic Acid Teva -tablettien tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

Kuukausittaisen tabletin ottaminen

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic

Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän

ärsytystä.

Ota yksi Ibandronic Acid Teva 150 mg -tabletti kuukaudessa.

Valitse yksi päivä kuukaudesta

, joka on helppo muistaa. Voita valita Ibandronic Acid Teva

-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman

viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti kun on kulunut

ainakin kuusi tuntia siitä, kun olet

viimeksi

syönyt tai juonut jotain

, lukuun ottamatta vettä.

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti

aamulla heti noustuasi vuoteesta

ennen kuin syöt tai juot mitään

(tyhjään mahaan).

Niele tabletti täyden vesilasillisen

(vähintään 180 ml)

kanssa

Älä

ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman

kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden

epäillään olevan korkea (kova vesi).

Niele tabletti kokonaisena

– älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.

Tabletin

ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin)

aikana

älä mene makuulle

. Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa

nousta takaisin ruokatorveen.

älä syö mitään

älä juo mitään

(paitsi tarvittaessa vettä)

älä ota muita lääkkeitä

Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä

halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Ibandronic Acid Tevan käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet

käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa

tarpeen jatkaa.

Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin,

juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti

yhteyttä lääkäriin

Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle

– Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna,

älä ota tablettia myöhemmin päivällä

vaan

katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1–7 päivän

kuluessa?

Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana.

Odota seuraavaan

aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista

kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän

kuluttua?

Ota tabletti unohduksen huomaamista seuraavana aamuna. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran

kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Melko harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla sadasta):

vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai

oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai

ruokatorven kuroumia.

Harvinainen

(en yhdellä potilaalla tuhannesta):

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja –tulehdusta.

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset

oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta

leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat

olla korvan luuvaurion oireita.

vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen

(enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

päänsärky

närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,

pahoinvointi, ripuli (löysät ulosteet

lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa

flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset

ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät

useampien päivien ajan.

ihottuma.

Melko harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla sadasta):

heitehuimaus

ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)

selkäkipu

väsymyksen ja uupumuksen tunne

astmakohtauk

set.

Harvinainen

(enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa (”Käyt. viim.”) ja läpipainopakkauksessa (”EXP”) mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön

kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;

tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ibandronic Acid Teva- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia,

kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”I150” ja toinen puoli on sileä.

Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC – alumiiniläpipainopakkauksissa

1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tsekki

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

{KK/VVVV}

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.