Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ibandroninezuur
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Zuur Teva is geïndiceerd voor de preventie van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBANDRONINEZUUR
TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLET
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur Teva wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker
heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden
ook wel botmetastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium
die uit uw botten verloren
gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slok
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met
“50” aan de ene zijde en blanco
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur Teva is geïndiceerd bij volwassenen
voor de preventie van skeletaandoeningen (door
ziekte veroorzaakte fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie
of chirurgie nodig is) bij
patiënten met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden
door artsen met ervaring in de
behandeling van kanker.
Dosering
_ _
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_Speciale populaties _
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
_Verminderde nierfunctie_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde
nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80
ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50
ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2).
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min)
is de aanbevolen dosis één
50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies
hierboven.
_Oudere patiënten (> 65 jaar)_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en
adolescenten onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek
5.2).
3
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht v
Lue koko asiakirja
