Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ibandronsav
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Az ibandronsav 50mgIbandronic Sav Teva javallt a csontrendszeri események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IBANDRONSAV TEVA 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav. Ez a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják
fel, ha Ön mellrákban szenved, ami
átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
•
Az Ibandronsav Teva segít megelőzni a csonttöréseket.
•
Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket,
amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez
segít megállítani a csontok
gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV TEVA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ IBANDRONSAV TEVA-T:
-
ha allergiás az ibandronsavra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán
„50” mélynyomású jelzéssel, a másik
oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ibandronsav Teva felnőttek számára javallott a csontrendszert
érintő események (patológiás
törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő
csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos
betegségek kezelésében járatos orvos
kezdheti meg.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 50 mg-os
filmtabletta.
_Különleges betegcsoportok _
_Májkárosodás _
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥50 és
<80 ml/perc).
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50
ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist
ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd
5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő
betegeknél a készítményajánlott
adagja egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti
adagolási előírást.
_Időskorú betegcsoport (65 év felett) _
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
Az Ibandronsav Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 év
alatti gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és
5.2 pont).
3
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át t
Lue koko asiakirja
