Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva yra nurodyta prevencijos skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
Revision: 12
Įgaliotas
2010-09-17
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ibandrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva 3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBANDRONIC ACID TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ibandronic Acid Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Ibandronic Acid Teva yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose). • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų). • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo. Ibandronic Acid Teva veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID TEVA IBANDRONIC ACID TEVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti; - jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai p Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic Acid Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „50“ vienoje pusėje, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Ibandronic Acid Teva turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą. _Ypatingos pacientų populiacijos _ _Kepenų sutrikimas _ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Inkstų sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pažeidimas (KLkr ≥50 ir <80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥30 ir <50 ml/min.), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr <30 ml/min.), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę. Žr. vartojimo instrukciją. _ _ _Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) _ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). . _ _ _Vaikų populiacija _ 3 Ibandronic Acid Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ibandronic Acid Teva tabletes reikia vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus Lue koko asiakirja