Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
l'acide ibandronique
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acide Teva est indiqué pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, des complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ACIDE IBANDRONIQUE TEVA 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Acide ibandronique Teva et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide
ibandronique Teva
3.
Comment prendre Acide ibandronique Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide ibandronique Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE IBANDRONIQUE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Acide ibandronique Teva contient la substance active acide
ibandronique, Il appartient à une classe de
médicaments appelée bisphosphonates.
Acide ibandronique Teva est utilisé chez l’adulte et vous est
prescrit si vous avez un cancer du sein qui
s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases »
osseuses).
•
Il aide à prévenir la fracture des os.
•
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient
nécessiter une chirurgie ou une
radiothérapie.
Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui
est perdue à partir des os. Cela
aide à stopper l’affaiblissement des os.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
IBANDRONIQUE TEVA
NE PRENEZ JAMAIS ACIDE IBANDRONIQUE TEVA
•
si vous
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide Ibandronique Teva 50 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique
(sous forme de sel sodique
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de
gélule, gravés « 50 » sur une face et
l’autre face étant lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acide Ibandronique Teva est indiqué chez les adultes pour la
prévention des complications osseuses
(fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une
radiothérapie ou une chirurgie) chez
les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement
par des médecins ayant
l’expérience de la prise en charge des cancers.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois
par jour.
_Populations particulières _
_Insuffisance hépatique_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique
5.2).
_ _
_Insuffisance rénale_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30
≤ CLcr < 50 mL/min), une
modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les
deux jours est recommandée
(voir rubrique 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr
< 30 mL/min), la dose recommandée
est d’un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Se reporter au mode d’administration décrit ci-dessus.
_ _
_Personnes âgées _
_(> 65 ans)_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique
5.2).
_ _
3
_Population pédiatrique _
La sé
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