Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ácido ibandrónico
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Ácido Teva está indicado para la prevención de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva
3
Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido ibandrónico Teva
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece a un grupo
de medicamentos llamado bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si
tiene cáncer de mama que se ha
extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido Ibandrónico Teva actúa reduciendo la cantidad de calcio que
se pierde de sus huesos. Esto
ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA
NO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA
-
si es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago
(esófago/gargan
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido
ibandrónico (como sal sódica
monohidratada).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco, biconvexos, con la inscripción “50”
en una cara y lisos en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido ibandrónico Teva está indicado en adultos para la prevención
de acontecimientos óseos (fracturas
patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o
cirugía) en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con Ácido ibandrónico Teva sólo debe iniciarla un
médico con experiencia en el tratamiento
del cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia hepática_
No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No es preciso ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda un ajuste de
dosis a un comprimido recubierto con película cada dos días (ver
sección 5.2)
Para pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) la
dosis recomendada es de un
comprimido recubierto con película una vez a la semana. Ver las
instrucciones posológicas incluidas
más arriba.
_Población de edad avanzada (> 65 años) _
No es preciso ajustar la posología. (ver sección 5.2).
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico
Teva en niños y adolescentes menores
de 18 años. No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
3
Forma de administración
Para
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