Ibandronic acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2017
Aktiivinen ainesosa:
kyselina ibandrónová
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky na liečbu chorôb kostí
Terapeuttinen alue:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid je indikovaný u dospelých forPrevention kostry udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Liečba nádorových vyvolané hypercalcaemia s alebo bez metastáz. Liečbu osteoporózy u žien po menopauze zvýšené riziko zlomenín (pozri časť 5. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-18
Pakkausseloste
45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru..
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid
Accord
3.
Ako používať Ibandronic Acid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto
patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Ibandronic Acid Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak
máte rakovinu prsníka, ktorá sa
vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné
metastázy“)
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri
ktorých môže byť potrebný
chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Ibandronic Acid Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte
zvýšenú hladinu vápnika v krvi
v dôsledku nádoru.
Ibandronic Acid Accord účinkuje tak, že znižuje množstvo
vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
ČO POTREBUJETE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
_ _
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
-
Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné
komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou
prsníka a kostnými metastázami
-
Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami
alebo bez metastáz
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú
informáciu pre použvateľov a kartu
na pripomenutie pre pacienta.
Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí
majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Dávkovanie
_Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami_
Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov
s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej
injekcie každé 3 – 4 týždne. Podávanie
dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u
pacientov s normálnou funkciou obličiek
alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú k dispozícii
dostupné údaje charakterizujúce
použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých
je hodnota klírensu kreatinínu nižšia
ako 50 ml/min. Predpisujúci lekári m
Lue koko asiakirja
