Ibandronic acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2017
Aktiivinen ainesosa:
ibandroninezuur
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Terapeuttinen alue:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid is geïndiceerd bij volwassenen forPrevention van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. Behandeling van de tumor geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-18
Pakkausseloste
46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONIC ACID ACCORD
2 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IBANDRONIC ACID ACCORD
6 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONIC ACID ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandronic Acid Accord wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker
heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden
ook wel botmetastasen genoemd).
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een
verhoogd calciumgehalte in uw
bloed hebt vanwege een tumor.
Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid
calcium die uit uw botten
verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg
ibandroninezuur (als natrium
monohydraat ).
Een flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg
ibandroninezuur (als natrium
monohydraat ).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en
botmetastasen.
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de
bijsluiter en de herinneringskaart
krijgen.
Ibandroninezuur therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen
met ervaring in de behandeling
van kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen _
_ _
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met borstkanker
en botmetastasen
_ _
is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis moet
toegediend
worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast
worden bij patiënten met een
normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het
gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een
creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
Voorschrijvers moeten de rubriek
_Patiënten met verminderde nierfunctie
Lue koko asiakirja
