Ibandronic acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2017
Aktiivinen ainesosa:
ibandronic acid
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Terapeuttinen alue:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid huwa indikat fl-adulti forPrevention ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. Trattament ta ' iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi. It-trattament ta'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju miżjud ta'ksur (ara sezzjoni 5. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-18
Pakkausseloste
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ibandronic acid Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Ibandronic acid Accord
3.
Kif għandek tieħu Ibandronic acid Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ibandronic acid Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IBANDRONIC ACID ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din
tagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa bisfosfonati.
Ibandronic acid Accord jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk
għandek kanċer tas-sider li jkun
infirex fl-għadam (imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn
ikunu jeħtieġu kirurġija jew
radjuterapija
Ibandronic acid Accord jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek
livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek
ikkawżat minn tumur.
Ibandronic acid Accord jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li
jintilef mill-għadam tiegħek. Dan
jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IBANDRONIC ACID ACCORD
TIRĊIEVIX IBANDRONIC ACID ACCORD:
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra
din il-mediċina (elenkati fis-
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’2 ml konċentrazzjoni għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala
sodium monohydrate).
Kunjett wieħed b’6 ml konċentrazzjoni għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala
sodium monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ibandronic acid huwa indikat fl-adulti għall-
-
Prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi,
komplikazzjonijiet fl-għadam li
jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam
-
Trattament ta l-iperkalċimija kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr
metastasi
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pazjenti kkurati b’ibandronic acid għandhom jingħataw il-fuljett
ta’ tagħrif u l-kard ta’ twissija tal-
pazjent.
Terapija b’ibandronic acid għandha tinbeda biss minn tobba li
għandhom esperjenza fitl trattament tal-
kanċer.
Pożoloġija
_ _
_Prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam _
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimentiskeletriċi
f’pazjenti b’kanċer tas-sider u
metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala’injezzjoni fil-vinj li
tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża
għandha tigi infuża fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta.
Ħin ta’ infużjoni iqsar (i.e. 15-il minuta) għandu jintuża biss
għall-pazjenti b’funzjoni renali normali
jew indeboliment renali ħafif. M’hemmx tagħrif disponibbli li
jikkaratterizza l-użu ta’ ħin ta’
infuzjoni iqsar f’pazjenti bi tneħ
Lue koko asiakirja
