Ibandronic acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2017
Aktiivinen ainesosa:
ibandronic acid
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Terapeuttinen alue:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Käyttöaiheet:
Ibandronic acid ir norādīts pieaugušajiem forPrevention skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. Ārstēšanai audzēju izraisīto hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. Attieksme no osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-18
Pakkausseloste
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ibandronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā .Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas
3.
Kā lietot Ibandronic Acid Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
bifosfonātiem.
Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts
tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas
izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).
Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt
vajadzīga operācija vai staru
terapija.
Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka
Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta
kalcija jonu koncentrācija.
Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija
daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu
kaulu trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS IBANDRONIC ACID ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET_ _IBANDRONIC ACID ACCORD_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes
(Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes
(Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncetrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos
-
Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ
nepieciešama staru terapija vai
operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm
kaulos.
-
Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm
ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas
instrukcija un atgādinājuma kartīte
pacientam.
Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir
pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
_Skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un
metastāzēm kaulos _
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos ir
6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas
veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai
pacientiem ar normālu nieru funkciju vai
viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka
infūzijas laika izmantošanu
pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min.
Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas
un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt tālāk
Lue koko asiakirja
