Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
l'acide ibandronique
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid est indiqué chez les adultes forPrevention des complications osseuses (fractures pathologiques, des complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. Le traitement de la tumeur induite par l'hypercalcémie avec ou sans métastases. Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture (voir la section 5. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Revision: 14
Autorisé
2012-11-18
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION acide ibandronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord 3. Comment recevoir Ibandronic Acid Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ibandronic Acid Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IBANDRONIC ACID ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »). Il aide à prévenir la fracture des os Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur. Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR IBANDRONIC ACI Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée). Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution transparente, incolore 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Il faut donner aux patients traités par l’acide ibandronique la notice et la carte aide-mémoire relatives à ce médicament. L’acide ibandronique est indiqué chez l’adulte pour : - La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses - le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par l’acide ibandronique doit être initié seulement par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge des cancers. Posologie _Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases _ _osseuses _ _ _ La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes. Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. Il n'y a pas de donnée disponible Lue koko asiakirja