Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacin
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Sýklalyf til almennrar notkunar
Käyttöaiheet:
Hundar:Ibaflin er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi aðstæður í hunda:húð sýkingum (graftarhúðkvilli - yfirborðsleg og djúpt, sár, ígerð) af völdum næm stofna Kiasahnettium, kólígerlar og Próteusi mirabilis;bráð, óbrotinn þvagi-sýkingar, af völdum næm stofna Kiasahnettium, Próteusi tegundir, Enterobacter spp. , E. coli og Klebsiella spp. ;öndunarfærum-sýkingar (efri svæði) af völdum næm stofna Kiasahnettium, E. coli og Klebsiella spp. Ibaflin hlaup er ætlað hundum til meðhöndlunar á eftirfarandi skilyrðum: Sýkingar í húð (pyoderma - yfirborðslegur og djúpur, sár, abscesses) af völdum næmra sýkla eins og Staphylococcus spp. , E. coli og p. mirabilis. Kettir:Ibaflin hlaup er ætlað í kettir fyrir meðferð eftirfarandi skilyrði:húð sýkingum (mjúk-vefjum sýkingar - sár, ígerð) af völdum næm sýkla eins og Þegar spp. , E. coli, Proteus spp. og Pasteurella spp. ;efri hluta-sýkingar af völdum næm sýkla eins og Þegar spp. , E. coli, Klebsiella spp. og Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. FYLGISEÐILL
26
Medicinal product no longer authorised
FYLGISEÐILL
IBAFLIN 30 MG, 150 MG, 300 MG OG 900 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
MARKAÐSLEYFISHAFI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A 1210 Vienna
Austurríki
2.
HEITI DÝRALYFS
Ibaflin 30 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 150 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 300 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 900 mg töflur fyrir hunda
Íbafloxacín
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Ibaflin 30 mg: íbafloxacín 30 mg
Ibaflin 150 mg: íbafloxacín 150 mg
Ibaflin 300 mg: íbafloxacín 300 mg
Ibaflin 900 mg: íbafloxacín 900 mg
4.
ÁBENDINGAR
Ibaflin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá
hundum:
Sýkingum í húð (graftarkýli – grunn og djúp, sár, ígerðir)
af völdum næmra stofna af
_Staphylococci, _
_E coli _
og
_Proteus mirabilis_
.
Bráðum, einföldum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna af
_Staphylococci, Proteus spp., _
_Enterobacter spp., E. coli _
og
_Klebsiella spp. _
Öndunarfærasýkingum (í efri hluta öndunarfæra) af völdum næmra
stofna af
_Staphylococci, E. coli _
og
_Klebsiella spp. _
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið
má
ekki
gefa
hundum
á
vaxtarskeiði
þar
sem
það
getur
haft
áhrif
á
liðbrjósk.
Lengd
vaxtarskeiðsins fer eftir hundategund. Hvað flestar hundategundir
varðar má ekki gefa íbafloxacín
hundum undir 8 mánaða aldri og stórvöxnum hundategundum ekki undir
18 mánaða aldri.
Ekki má gefa lyfið með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAIDs) hjá
hundum með sögu um krampa.
27
Medicinal product no longer authorised
6.
AUKAVERKANIR
Niðurgangur, linar hægðir, uppköst, sljóleiki og lystarleysi hafa
sést í litlum mæli. Þessi áhrif eru væg
og skammvinn.
Gerið
dýralækni
viðvart
ef
vart
verður
alvarlegra
aukaverkana
eða
aukaverkana
sem
ekki
eru
tilgreindar í fylgiseð
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1/36
Medicinal product no longer authorised
1.
HEITI DÝRALYFS
Ibaflin 30 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 150 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 300 mg töflur fyrir hunda
Ibaflin 900 mg töflur fyrir hunda
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver tafla af Ibaflin inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Íbafloxacín 30 mg
Íbafloxacín 150 mg
Íbafloxacín 300 mg
Íbafloxacín 900 mg
HJÁLPAREFNI
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR
Ibaflin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá
hundum:
Sýkingum í húð (graftarkýli – grunn og djúp, sár, ígerðir)
af völdum næmra stofna af
_Staphylococci, _
_E. coli _
og
_Proteus mirabilis_
.
Bráðum, einföldum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna af
_Staphylococci, Proteus spp., _
_Enterobacter spp., E. coli _
og
_Klebsiella spp. _
Öndunarfærasýkingum (í efri hluta öndunarfæra) af völdum næmra
stofna af
_Staphylococci, E. coli _
og
_Klebsiella spp. _
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið
má
ekki
gefa
hundum
á
vaxtarskeiði
þar
sem
það
getur
haft
áhrif
á
liðbrjósk.
Lengd
vaxtarskeiðsins fer eftir hundategund. Hvað flestar hundategundir
varðar má ekki gefa íbafloxacín
hundum undir 8 mánaða aldri og stórvöxnum hundategundum ekki undir
18 mánaða aldri.
Ekki má gefa lyfið með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAIDs) hjá
hundum með sögu um krampa.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gefið ekki hundum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir kínólónum.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Mikil notkun á einum flokki sýklalyfja getur valdið myndun ónæmis
hjá bakteríum. Hyggilegt er að
spara flúórókínólóna fyrir meðferð á klínisku ástandi sem
svarar illa meðferð eða er talið að gefi litla
svörun, en nota annars aðra sýklalyfjaflokka. Ibaflin á einungis
að nota á grundvelli næmisprófs.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VI
Lue koko asiakirja
