Ibaflin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ibaflin
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ibaflin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat, kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • SYSTEEMISET BAKTEERILÄÄKKEET
  • Käyttöaiheet:
  • Koirat:Ibaflin on tarkoitettu hoitoon seuraavin edellytyksin koirilla:ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät kantoja Stafylokokit, Escherichia coli ja Proteus mirabilis;välitön, mutkaton virtsan-infektiot, aiheuttajana ovat herkät kantoja Staphylococcus -, Proteus-lajit, Enterobacter spp. , E. coli ja Klebsiella spp. ;hengityksen-ruoansulatuskanavan-tulehdusten (ylempi suolikanavan) aiheuttaa altis kannat Stafylokokit, E. coli ja Klebsiella spp. Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu koirien hoitoon seuraavia ehtoja:ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät patogeenit kuten Staphylococcus spp. , E. coli ja P. mirabilis. Kissat:Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu hoitoon kissoille seuraavat edellytykset:ihotulehdukset (pehmytkudoksen infektiot - haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät patogeenit kuten Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp. ;ylähengitysteiden infektiot
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000052
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-06-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000052
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

IBAFLIN

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun

aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi

sairaudesta

tai

hoidosta,

ota

yhteyttä

eläinlääkäriin.

Jos

haluat

lisätietoa

CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Ibaflin on?

Ibaflin

sisältää

ibafloksasiinia,

joka

kuuluu

antibioottien

lääkeaineryhmään.

Ibaflin

saatavissa tabletteina (30, 150, 300 ja 900 mg) ja oraaligeelinä (3 ja 7,5 %).

Mihin Ibaflinia käytetään?

Ibaflinia käytetään koirilla ja kissoilla seuraavien infektioiden hoitoon:

ihotulehdukset,

mukaan

lukien

pinnallinen

syvä

märkäinen

ihotulehdus

(pyoderma),

tulehtuneet haavat ja paiseet, joiden aiheuttajina ovat

Staphylococcus-

E. coli-

Proteus-

Pasteurella

-bakteerit.

ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat

Staphylococcus-

E. coli- ja

Klebsiella-

bakteerit.

Lääkkeellä

hoidetaan

myös

koirien

akuutteja

(lyhytaikaisia),

komplisoitumattomia

virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat

Staphylococcus-

Proteus-

Enterobacter-

E. coli-

Klebsiella

-bakteerit.

Ibaflin

annetaan

suun

kautta.

Koirilla

käytetään

tabletteja,

paitsi

ihotulehduksessa,

jossa

tablettien lisäksi voidaan käyttää jompaakumpaa oraaligeelivahvuutta. Kissoilla käytetään 3-

prosenttista oraaligeeliä. Annostus ja hoidon kesto määräytyy infektion luonteen ja vaikeuden,

hoidettavan

eläimen

painon

lajin

sekä

hoitovasteen

mukaan.

Tavanomainen

annos

15 mg/painokilo kerran päivässä eläinlääkärin määräämän hoitojakson ajan. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Ibaflin vaikuttaa?

Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti. Lääkkeen vaikutus perustuu bakteerin

DNA:n kopioitumiselle tärkeän DNA-gyraasiksi kutsutun entsyymin estoon. Tätä entsyymiä

esiintyy vain bakteerisoluissa, eikä sillä ole samaa vaikutusta eläinsoluissa. DNA-gyraasin eston

ansiosta

ibafloksasiini

estää

bakteerin

DNA:n

kopioitumisen,

proteiinin

valmistuksen

bakteerin kasvun, minkä seurauksena bakteeri kuolee. Yhdelle fluorokinolonille resistentti kanta

on resistentti myös muille fluorokinoloniryhmän antibiooteille. Ibafloksasiinin käyttö saattaa

lisätä

kohde-eläinlajilla

esiintyvien

resistenttien

bakteerikantojen

määrää,

mutta

tuotteen

käyttäminen yksittäisillä eläimillä pienentää riskiä.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Miten Ibaflinin tehoa on tutkittu?

Ibaflin-tablettien

tehokkuutta

ihotulehdusten,

virtsatietulehdusten

hengitystieinfektioiden

hoidossa on tutkittu koirilla. Oraaligeelin tehokkuutta ihotulehdusten, hengitystieinfektioiden ja

virtsatietulehdusten hoidossa on tutkittu kissoilla. Näissä tutkimuksissa Ibaflinin vaikutuksia

verrattiin

muiden

antibioottien

(marbofloksasiinin,

enrofloksasiinin

amoksisilliinin/klavulaanihapon) vaikutuksiin.

Kahden kliinisen kokeen tulokset osoittivat Ibaflin-oraaligeelin yhtä tehokkaaksi kuin positiivinen

kontrolli

ihotulehdusten

(pehmytkudostulehdukset

haavat,

paiseet)

alahengitysteiden

infektioiden hoidossa kissoilla. Käyttötarkoitukseksi ei hyväksytty virtsatieinfektioiden hoitoa

kissoilla. Ibaflin-oraaligeelin käyttöaiheena koirilla ovat ihotulehdukset (pyoderma – pinnallinen ja

syvä, haavat, paiseet).

Geeli- ja tablettimuoto todettiin yhtä tehokkaiksi koirilla tehdyssä kliinisessä kokeessa.

Mitä hyötyä Ibaflinista on havaittu tutkimuksissa?

Ibaflin-tablettien

tehokkuus

vähintään

yhtä

hyvä

kuin

vertailuantibioottien

tehokkuus

ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa koirilla. Tabletit

ja oraaligeeli olivat yhtä tehokkaita ihotulehdusten hoidossa koirilla.

Oraaligeeli oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuantibiootti (amoksisilliini/klavulaanihappo)

ihotulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla. Tulokset eivät riittäneet

osoittamaan Ibaflinin tehokkuutta virtsatieinfektioiden hoidossa kissoilla.

Mitä sivuvaikutuksia Ibaflinilla on?

Ibaflinia saaneille koirilla ja kissoilla voi harvoissa tapauksissa esiintyä ripulia, löysää ulostetta,

oksentelua, haluttomuutta ja ruokahaluttomuutta. Oraaligeeli saattaa lisätä syljeneritystä. Nämä

vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen

kanssa, on noudatettava?

Kinolonille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä Ibaflinin käsittelyä. Jos ihminen,

erityisesti lapsi, nielee tabletteja vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.

Miksi Ibaflin on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Ibaflinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun

hoidetaan koirien ja kissojen iho- ja hengitystieinfektioita (ylähengitystiet) ja koirien akuutteja,

komplisoitumattomia

virtsatieinfektioita.

Eläinlääkevalmistekomitea

suositteli

myyntiluvan

myöntämistä Ibaflinille. Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen

kohdassa 6.

Muita tietoja Ibaflinista:

Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.:lle koko Euroopan unionin alueella

voimassa

olevan

myyntiluvan

Ibaflinia

varten

13.6.2000.

Myyntilupa

uusittiin

13.6.2005.

Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.

EMEA 2007

Sivu 2/2

Medicinal product no longer authorised

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Ibaflin tabletit

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet GesmbH

Siemenstrasse 107

1210 Wien

Itävalta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ibaflin 30 mg tabletti koirille

Ibaflin 150 mg tabletti koirille

Ibaflin 300 mg tabletti koirille

Ibaflin 900 mg tabletti koirille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Ibaflin 30 mg: ibafloksasiini 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksasiini 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksasiini 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksasiini 900 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ibaflin on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirilla:

Ihotulehdukset

(pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), aiheuttajana

Staphylococcus-

E. coli

-

Proteus mirabilis -

bakteerien herkät kannat

.

Akuutit

komplisoitumattomat

virtsatieinfektiot,

aiheuttajana

Staphylococcus-

Proteus

spp.

-

Enterobacter

spp.

-, E. coli -

Klebsiella

.

-bakteerien herkät kannat.

Hengitystieinfektiot (ylähengitystiet), joiden

aiheuttajana on herkät

Staphylococcus-

E. coli -

Klebsiella

spp. -kannat.

5.

VASTA-AIHEET

Älä käytä koirien kasvukautena, koska lääke voi vaikuttaa nivelrustoon. Kasvukausi riippuu rodusta.

Suurimmalla osalla rotuja ibafloksasiinia ei saa käyttää alle 8 kuukauden ikäisillä koirilla; suurilla

roduilla ei alle 18 kuukauden ikäisillä.

Älä käytä yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden valmisteiden (ns.

NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.

Medicinal product no longer authorised

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvoissa tapauksissa voi esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja

ruokahaluttomuutta. Haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.

Jos havaitset joitakin muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia / kg kerran päivässä. Hoidon pituus riippuu infektion luonteesta ja

vaikeudesta sekä hoitovasteesta. Useimmissa tapauksissa 10 päivän hoitojakso on riittävä.

Tarvittaessa ja hoitovasteesta riippuen hoitoa voidaan jatkaa, kunnes riittävä hoitovaste saavutetaan.

Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiden päivän hoidon jälkeen ei ole havaittavissa kliinistä

paranemista.

Jos syvän pyoderman hoidossa riittävää paranemista ei havaita 21 päivän hoitojakson jälkeen,

suositellaan hoitoa uudelleenarvioitavaksi.

Liian pienen annoksen välttämiseksi koiran paino on selvitettävä mahdollisimman tarkasti. Seuraavaa

annostusta suositellaan:

Elopaino

(kg)

Annostus (tablettien lukumäärä)

Annos

(mg)

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300mg

Ibaflin

900 mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ibaflin voidaan antaa mihin tahansa vuorokaudenaikaan tehon heikkenemättä. Kuitenkin parhaimman

biologisen hyväksikäytettävyyden varmistamiseksi tabletit suositellaan annettavaksi ruokinnan

yhteydessä.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

Medicinal product no longer authorised

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25

C lämpötilassa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Kinoloneille

yliherkkien

ihmisten

tulee

välttää

valmisteen

käsittelyä.

Valmisteen

vaikutusta

uroskoirien lisääntymiskykyyn ei ole tutkittu.

Liiallinen

yhden

mikrobilääkeryhmän

käyttö

johtaa

vastustuskykyisten

bakteerikantojen

kehittymiseen.

Fluorokinoloneiden

käyttö

tulee

varata

sellaisten

tautien

hoitoon,

joihin

muiden

ryhmien mikrobilääkkeet eivät tehoa tai jotka oletettavasti tehoavat heikosti. Ibafliinia tulisi käyttää

vain herkkyystestiin perustuen.

Älä käytä koirilla, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille.

Pyoderma on useimmiten sekundaarinen perussairauteen nähden. On suositeltavaa selvittää perussyy

ja hoitaa eläintä sen mukaisesti.

Antasidit voivat häiritä kinolonien imeytymistä mahasuolikanavasta. Nitrofurantoiinin kanssa voi

esiintyä antagonismia.

Ibaflinin turvallisuutta laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää tiineyden aikana.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

26.05.2010

15.

MUUT TIEDOT

Jos ihminen, erityisesti lapsi, nielaisee valmistetta vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.

Ibafloksasiini on kinoloniryhmään kuuluva laajakirjoinen, bakteereja tappava mikrobilääke. Sen

vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin estoon.

Koirilla ibafloksasiini imeytyy suun kautta annettaessa nopeasti ja mikrobiologisesti vaikuttavien

yhdisteiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Loppuvaiheen

puoliintumisaika on noin 4-5 tuntia. Lääke poistuu pääasiassa virtsan ja ulosteen mukana. Toistettujen

suun kautta annettujen annosten jälkeen vakiotila saavutetaan ensimmäisen tai toisen annoksen

jälkeen eikä lääke kerry elimistöön. Lääke ei myöskään vaikuta lääkkeiden hajoamiseen osallistuvien

entsyymien toimintaan.

Kahdeksan kuukauden ikäisillä koirilla tehdyissä kohde-eläinlajin turvallisuustutkimuksissa

annoksella 45 mg/kg/päivässä suun kautta (3 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan

ibafloksasiinin ei havaittu aiheuttavan havaittavia haittavaikutuksia.

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Ibaflin 3 % oraaligeeli

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Ranska

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ibaflin 3 % oraaligeeli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Ibaflin 3 % oraaligeeli: 30 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 30,9 mg/ml).

Apuaine(et)

Metyyliparahydroksibentsoaatti (0,125 %).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirille:

- Ihotulehdukset (pyoderma – pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät

patogeenit kuten

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon kissoille:

- Ihotulehdukset (pehmytkudostulehdukset – haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät

patogeenit kuten

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus

.

Pasteurella

spp.

- Ylempien hengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajana herkät patogeenit kuten

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Klebsiella

spp. ja

Pasteurella

spp.

Medicinal product no longer authorised

5.

VASTA-AIHEET

Älä käytä 8 kuukautta nuoremmilla kissoilla, koska ibafloksasiinin vaikutuksia kehittyvään

nivelrustoon ei tunneta, ja kasvuvaiheessa nivelrusto voi vaurioitua. Koirilla kasvukausi riippuu

rodusta. Suurimmalla osalla rotuja ibafloksasiinia ei saa käyttää alle 8 kuukauden ikäisillä koirilla ja

jättiläisroduilla alle 18 kuukauden iässä.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvoissa tapauksissa voi esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja

ruokahaluttomuutta. Haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.

Jos havaitset joitakin muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.

15 mg per kg = 0,5 ml oraaligeeliä per kg.

Oikean annoksen varmistamiseksi on eläimen paino mitattava mahdollisimman tarkasti, jolloin

vältytään aliannostelulta. Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva

rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml).

Hoidon pituus riippuu infektion luonteesta ja vaikeudesta sekä hoitovasteesta. Useimmissa

tapauksissa 10 päivän hoitojakso on riittävä. Tarvittaessa ja hoitovasteesta riippuen hoitoa voidaan

jatkaa, kunnes riittävä hoitovaste saavutetaan. Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiden päivän

hoidon jälkeen ei ole havaittavissa kliinisen tilan paranemista. Jos syvän pyoderman hoidossa riittävää

paranemista ei havaita 21 päivän hoitojakson jälkeen, suositellaan hoitoa uudelleenarvioitavaksi.

Oraaligeeli tulee antaa ruokinnan yhteydessä.

Mahdollisen ristikontaminaation välttämiseksi samaa ruiskua ei pidä käyttää eri eläimille. Ruiskun

avaamisen jälkeen sitä tulee käyttää vain saman eläimen hoitoon.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Märkäinen ihotulehdus on useimmiten seurausta perussairaudesta. On suositeltavaa selvittää perussyy

ja hoitaa eläintä sen mukaisesti.

Kinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden kanssa

eläimillä, joilla on ollut kouristuksia. Antasidit voivat häiritä kinolonien imeytymistä

mahasuolikanavasta. Nitrofurantoiinin kanssa voi esiintyä antagonismia.

Voidaan käyttää tiineyden aikana koirille. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty tiineillä

kissoilla eikä laktaation aikana koirilla ja kissoilla. Valmisteen vaikutusta urosten lisääntymiseen ei

ole tutkittu.

Medicinal product no longer authorised

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käyttämättä jäänyttä lääkettä sisältävät ruiskut on hävitettävä heti hoitojakson päätyttyä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Liiallinen yhden antibiottiryhmän käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen.

Fluorokinoloneiden käyttö tulee varata sellaisten tautien hoitoon, joihin muiden ryhmien antibiootit

eivät tehoa tai jotka oletettavasti tehoavat heikosti. Ibaflin oraaligeeliä tulisi käyttää vain

herkkyystestiin perustuen.

Kinoloneille yliherkkien henkilöiden on vältettävä valmisteen käsittelyä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

26.05.2010

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille.

Ibafloksasiini on synteettinen fluorokinoleihin kuuluva antimikrobinen yhdiste. Ibafloksasiini on

laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin inhibitioon.

Päämetaboliitti on 8-hydroksi-ibafloksasiini, joka myös on mikrobiologisesti aktiivinen. Ibafloksasiini

ja 8-hydroksi-ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti. Koirasta eristettyjen

E. coli -, Staphylococcus

spp. - ja

Proteus mirabilis

-bakteerien ibafloksasiinin MIC-arvot vaihtelevat välillä 0,032 - 0,5 µg/ml.

Kissoilla merkitykselliset herkät mikro-organismit ovat

E. coli, Staphylococcus

spp.,

Pasteurella

spp.,

Proteus

spp. ja

Klebsiella

spp. (MIC ≤ 0,5 µg ibafloksasiinia/ml).

Kissoilla

ibafloksasiini

imeytyy

suun

kautta

annettaessa

nopeasti

huippupitoisuus

plasmassa

saavutetaan tunnissa, jos lääke on otettu tyhjään vatsaan. Ruoan kanssa annettuna huippupitoisuus

saavutetaan kahdessa tunnissa. Koirilla huippupitoisuus plasmassa saavutettiin kahdessa tunnissa

tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa annettuna. Loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa on noin 3-5

tuntia. Lääke imeytyy paremmin ruoan kanssa annettuna sekä koiralla että kissalla. Parhaan biologisen

hyväksikäytettävyyden saavuttamiseksi oraaligeeli tulisi antaa ruokinnan yhteydessä. Pääasialliset

erittymistiet ovat virtsa ja uloste. Toistettujen suun kautta annostusten jälkeen vakaa tila saavutetaan

ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääkeaine kerry koiran elimistöön. Sitä vastoin kissoilla on

Medicinal product no longer authorised

havaittu vähäistä lääkeaineen kertymistä.

Kun oraaligeeliä annettiin suun kautta 75 mg/kg/päivä (5 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90

päivän ajan koirille, ibafloksasiini oli hyvin siedetty. Terveillä kissoilla havaittiin oksentelua ruuan

röyhtäilyä suuhun sekä syljeneritystä, kun Ibaflin oraaligeeliä annettiin 15-75 mg/kg/päivä 30 päivän

ajan.

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Ibaflin 7,5 % oraaligeeli

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Ranska

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ibaflin 7,5 % oraaligeeli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Ibaflin 7,5 % oraaligeeli: 75 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 78,8 mg/ml).

Apuaine(et)

Metyyliparahydroksibentsoaatti (0,125 %).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirilla:

- Ihotulehdukset (pyoderma – pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät

patogeenit kuten

Staphylococcus

spp.,

E. coli

Proteus mirabilis.

5.

VASTA-AIHEET

Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä ei saa antaa kissoille.

Älä käytä koirille kasvukauden aikana, koska nivelrusto voi vaurioitua. Koirilla kasvukausi riippuu

rodusta.

Suurimmalla

osalla

rotuja

ibafloksasiinin

käyttö

on kontraindikoitua alle 8 kuukauden

ikäisillä koirilla ja jättiläisroduilla alle 18 kuukauden iässä.

Medicinal product no longer authorised

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvoissa tapauksissa voi esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja

ruokahaluttomuutta. Haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.

Jos havaitset joitakin muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.

15 mg per kg = 1 ml oraaligeeliä per 5 kg.

Oikean

annoksen

varmistamiseksi

eläimen

paino

mitattava

mahdollisimman

tarkasti,

jolloin

vältytään aliannostelulta. Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva

rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).

Hoidon

pituus

riippuu

infektion

luonteesta

vaikeudesta

sekä

hoitovasteesta.

Useimmissa

tapauksissa 10 päivän hoitojakso on riittävä. Tarvittaessa ja hoitovasteesta riippuen hoitoa voidaan

jatkaa, kunnes riittävä hoitovaste saavutetaan. Hoito tulisi arvioida uudelleen, jos viiden päivän

hoidon jälkeen ei ole havaittavissa kliinisen tilan paranemista. Jos syvän pyoderman hoidossa riittävää

paranemista ei havaita 21 päivän hoitojakson jälkeen, suositellaan hoitoa uudelleenarvioitavaksi.

Oraaligeeli suositellaan annettavaksi ruokinnan yhteydessä.

Mahdollisen ristikontaminaation välttämiseksi samaa ruiskua ei pidä käyttää eri eläimille. Ruiskun

avaamisen jälkeen sitä tulee käyttää vain saman eläimen hoitoon.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Pyoderma on useimmiten sekundaarinen perussairauteen nähden. On suositeltavaa selvittää perussyy

ja hoitaa eläintä sen mukaisesti.

Kinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden kanssa

eläimillä,

joilla

ollut

kouristuksia.

Antasidit

voivat

häiritä

kinolonien

imeytymistä

mahasuolikanavasta. Nitrofurantoiinin kanssa voi esiintyä antagonismia.

Voidaan

käyttää

tiineyden

aikana

koirille.

Eläinlääkevalmisteen

turvallisuutta

selvitetty

laktaation aikana koirilla. Valmisteen vaikutusta urosten lisääntymiseen ei ole tutkittu.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

Medicinal product no longer authorised

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käyttämättä jäänyttä lääkettä sisältävät ruiskut on hävitettävä heti hoitojakson päätyttyä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Liiallinen yhden antibiottiryhmän käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen.

Fluorokinoloneiden käyttö tulee varata sellaisten tautien hoitoon, joihin muiden ryhmien antibiootit

eivät

tehoa

jotka

oletettavasti

tehoavat

heikosti.

Ibaflin

oraaligeeliä

tulisi

käyttää

vain

herkkyystestiin perustuen.

Kinoloneille yliherkkien henkilöiden on vältettävä valmisteen käsittelyä.

13.

ERITYISET

VAROTOIMET

KÄYTTÄMÄTTÖMÄN

VALMISTEEN

TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

26.05.2010

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille.

Ibafloksasiini on synteettinen fluorokinoleihin kuuluva antimikrobinen yhdiste. Ibafloksasiini on

laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin inhibitioon.

Päämetaboliitti on 8-hydroksi-ibafloksasiini, joka myös on mikrobiologisesti aktiivinen. Ibafloksasiini

ja 8-hydroksi-ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti. Koirasta eristettyjen

E. coli -, Staphylococcus

spp. - ja

Proteus mirabilis

-bakteerien ibafloksasiinin MIC-arvot vaihtelevat välillä 0,032 – 0,5 µg/ml.

Koirilla huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa

annettuna. Loppuvaiheen puoliintumisaika on plasmassa noin 3-5 tuntia. Lääke imeytyy paremmin

ruoan kanssa annettuna. Parhaan biologisen hyväksikäytettävyyden saavuttamiseksi oraaligeeli tulisi

antaa ruokinnan yhteydessä. Pääasialliset erittymistiet ovat virtsa ja uloste. Toistettujen suun kautta

annostusten jälkeen vakiotila saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääkeaine kerry koiran

elimistöön.

Kun oraaligeeliä annettiin suun kautta 75 mg/kg/päivä (5 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90

päivän ajan koirille, ibafloksasiini oli hyvin siedetty.

Medicinal product no longer authorised