Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacín
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Käyttöaiheet:
Psy:Ibaflin je indikovaný na liečbu nasledujúcich podmienok v psov:kožné infekcie (pyoderma - povrchné a hlboké, rany, abscesy) spôsobené citlivé kmene Staphylococci, Escherichia coli a Proteus mirabilis;akútna, nekomplikované infekcie močových-traktu, infekcie, spôsobené citlivé kmene Staphylococci, Proteus druhov, Projekt spp. , E. coli a Klebsiella spp. ;dýchacích ciest-ciest (infekcie horných ciest) spôsobené citlivé kmene Staphylococci, E. coli a Klebsiella spp. Ibaflin gél je uvedené v psov na liečbu nasledujúcich podmienok:kožné infekcie (pyoderma - povrchné a hlboké, rany, abscesy) spôsobené náchylné patogénov ako je Staphylococcus spp. , E. coli a P. mirabilis. Mačky:Ibaflin gél je uvedené v mačky na liečbu nasledujúcich podmienok:kožné infekcie (soft-tissue infekcie - rany, abscesy) spôsobené náchylné patogénov ako je Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. ;horných dýchacích ciest-traktu, infekcie spôsobené náchylné patogénov ako je Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Viedeň
Rakúsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ibaflin 30 mg tablety pre psov
Ibaflin 150 mg tablety pre psov
Ibaflin 300 mg tablety pre psov
Ibaflin 900 mg tablety pre psov
3.
ZLOŽENIE :ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
Ibaflin 30 mg: 30 mg ibafloxacínu
Ibaflin 150 mg: 150 mg ibafloxacínu
Ibaflin 300 mg: 300 mg ibafloxacínu
Ibaflin 900 mg: 900 mg ibafloxacínu
4.
INDIKÁCIE
Ibaflin je indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov u psov:
Kožné infekcie (pyodermia – povrchová a hlboká, rany, abscesy)
vyvolané citlivými kmeňmi ako
S
_tafylokoky, E.coli, Proteus mirabilis_
.
Akútne nekomplikované infekcie močových ciest, vyvolané
citlivými kmeňmi ako
_Staphylococcus, _
_Proteus spp., Enterobacter spp., E.coli _
a
_ Klebsiella spp. _
Infekcie horných dýchacích ciest vyvolané citlivými kmeňmi
_Stafylokokov, E.coli, a Klebsiella spp. _
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť
postihnutá kĺbová chrupavka. Toto
obdobie závisí od plemena. Pre väčšinu plemien je použitie
ibafloxacínu kontraindikované u psov
mladších ako 8 mesiacov, u veľkých plemien do 18 mesiacov.
Nepoužívať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID) u psov s anamnézou
záchvatov.
27
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Spozorovaný bol nízky výskyt hnačiek, mäkkých fekálií,
zvracania, otupenia, anorexie. Tieto účinky
boli mierne a prechodné.
Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte vášh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Ibaflin 30 mg tablety pre psov
Ibaflin 150 mg tablety pre psov
Ibaflin 300 mg tablety pre psov
Ibaflin 900 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ibaflin 30 mg: 30 mg ibafloxacínu
Ibaflin 150 mg: 150 mg ibafloxacínu
Ibaflin 300 mg: 300 mg ibafloxacínu
Ibaflin 900 mg: 900 mg ibafloxacínu
_ _
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne tablety.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Ibaflin je indikovaný na liečbu nasledujúcich stavov u psov:
Kožné
infekcie
(pyodermia
–
povrchová
a
hlboká,
rany,
abscesy)
vyvolané
citlivými
kmeňmi
_Stafylokokov, E.coli a Proteus mirabilis_
.
Akútne nekomplikované infekcie močových ciest, vyvolané
citlivými kmeňmi
_Stafylokokov, Proteus _
_spp., Enterobacter spp., E.coli a Klebsiella spp. _
Infekcie horných dýchacích ciest vyvolané citlivými kmeňmi
_Stafylokokov,, E.coli, a Klebsiella spp_
.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť
postihnutá kĺbová chrupavka. Toto
obdobie závisí od plemena. Pre väčšinu plemien je použitie
ibafloxacínu kontraindikované u psov
mladších ako 8 mesiacov a u veľkých plemien do 18 mesiacov.
Nepoužívať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID) u psov s anamnézou
záchvatov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nepoužívať u psov s precitlivenosťou na chinolóny.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Spoliehanie sa na jednu triedu antibiotík môže spôsobiť vznik
rezistencie v populácii baktérií.
Fluorochinolóny používať len na
liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa
predpokladá,
že budú reag
Lue koko asiakirja
