Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacin
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibacterianos para uso sistêmico
Käyttöaiheet:
Cães:Ibaflin é indicado para o tratamento das seguintes condições em cães:cutânea infecções (pioderma - superficial e profunda, feridas, abcessos), causada por estirpes susceptíveis de Estafilococos, Escherichia coli e Proteus mirabilis;aguda, sem complicações urinárias, infecções, causadas por estirpes susceptíveis de Estafilococos, espécies de Proteus, Enterobacter spp. , E. Coli e Klebsiella spp. ;infecções do tracto respiratório (parte superior do trato), causada por estirpes susceptíveis de Estafilococos, E. coli e Klebsiella spp. O gel Ibaflin é indicado em cães para o tratamento das seguintes condições: infecções dérmicas (pioderma - superficial e profunda, feridas, abscessos) causadas por agentes patogênicos susceptíveis, tais como Staphylococcus spp. , E. Coli e P. mirabilis. Gatos:Ibaflin gel é indicado em gatos para o tratamento das seguintes condições:cutânea infecções (infecções dos tecidos moles - feridas, abscessos), causada por suscetíveis a patógenos como Staphylococcus spp. , E. Coli, Proteus spp. e Pasteurella spp. ;parte superior do tracto respiratório infecções causadas por suscetíveis a patógenos como Staphylococcus spp. , E. Coli, Klebsiella spp. e Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. FOLHETO INFORMATIVO
28/39
Medicinal product no longer authorised
FOLHETO INFORMATIVO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Responsável pela libertação de lote:
Intervet GesmbH.
Siemensstraße 107
1210 Vienna
Áustria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ibaflin 30 mg comprimidos para cães
Ibaflin 150 mg comprimidos para cães
Ibaflin 300 mg comprimidos para cães
Ibaflin 900 mg comprimidos para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Ibaflin 30 mg: ibafloxacina 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloxacina 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacina 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloxacina 900 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O Ibaflin está indicado para o tratamento das seguintes patologias em
cães:
Infecções dérmicas (pioderma – superficial e profunda, feridas,
abcessos) causadas por estirpes
susceptíveis de Staphylococci, E. coli e Proteus mirabilis.
Infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas, causadas
por agentes patogénicos sensíveis
de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli e Klebsiella
spp.
Infecções
do
aparelho
respiratório
superior
causadas
por
agentes
patogénicos
sensíveis
de
Staphylococci, E. coli, e Klebsiella spp.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em cães durante o período de crescimento, pois pode
afectar o desenvolvimento da
cartilagem
articular.
Este
período
depende
da
raça.
Para
a
maioria
das
raças
a
utilização
de
ibafloxacina está contra-indicada em cães com menos de 8 meses de
idade. Em raças de grande porte
não antes dos 18 meses de idade.
Não utilizar em combinação com medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs) em cães
com historial de doenças súbitas.
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6.
REACÇÕES ADVERSAS
Diarreia, fez
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
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NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ibaflin 30 mg comprimidos para cães
Ibaflin 150 mg comprimidos para cães
Ibaflin 300 mg comprimidos para cães
Ibaflin 900 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Ibaflin contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Ibafloxacina 30 mg
Ibafloxacina 150 mg
Ibafloxacina 300 mg
Ibafloxacina 900 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cão
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
O Ibaflin está indicado para o tratamento das seguintes patologias em
cães:
Infecções dérmicas (pioderma – superficial e profunda, feridas,
abcessos) causadas por estirpes
susceptíveis de
_Staphylococci_
,
_E. coli_
e
_Proteus mirabilis_
.
Infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas, causadas
por agentes patogénicos sensíveis
de
_Staphylococci_
,
_Proteus spp_
,
_Enterobacter spp_
,
_E. coli_
e
_Klebsiella spp_
.
Infecções
do
aparelho
respiratório
superior
causadas
por
agentes
patogénicos
sensíveis
de
_Staphylococci_
,
_E. coli_
e
_Klebsiella spp_
.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em cães durante o período de crescimento, pois pode
afectar o desenvolvimento da
cartilagem
articular.
Este
período
depende
da
raça.
Para
a
maioria
das
raças
a
utilização
de
ibafloxacina está contra-indicada em animais com menos de 8 meses de
idade. Em raças de grande
porte não antes dos 18 meses de idade.
Não utilizar em combinação com medicamentos anti-inflamatórios
não esteróides (AINEs) em cães
com historial de crises convulsivas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não utilizar em cães com hipersensibilidade conhecida a quinolonas.
2/39
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4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A utilização excessiva de uma única classe de antibióticos pode
resul
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