Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacine
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
Käyttöaiheet:
Honden:Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:huid-infecties (pyodermie - oppervlakkige en diepe wonden, abcessen), veroorzaakt door gevoelige stammen van Stafylokokken, Escherichia coli en Proteus mirabilis;acute, ongecompliceerde urine-darmkanaal infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Stafylokokken, Proteus species, Enterobacter spp. , E. coli en Klebsiella spp. ;luchtwegen infecties (bovenste luchtwegen), veroorzaakt door gevoelige stammen van Stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp. Ibaflin-gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen: huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp. , E. coli en P. mirabilis. Katten:Ibaflin gel is aangegeven bij katten voor de behandeling van de volgende voorwaarden:huid-infecties (weke delen infecties, wonden, abcessen), veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp. ;bovenste luchtwegen infecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. BIJSLUITER
27/37
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER
IBAFLIN TABLETTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJ
VRIJGIFTE
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wenen
Oostenrijk
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg tabletten voor honden
Ibaflin 150 mg tabletten voor honden
Ibaflin 300 mg tabletten voor honden
Ibaflin 900 mg tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
4.
INDICATIES
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen)
veroorzaakt door gevoelige
stammen zoals stafylokokken
_, E. coli _
en
_Proteus mirabilis_
.
Acute,
ongecompliceerde
urineweginfecties
_, _
veroorzaakt
door
gevoelige
stammen
zoals
stafylokokken,
_Proteus _
spp.,
_ Enterobacter _
spp.,
_ E. coli _
en
_ Klebsiella _
spp.
_ _
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen)
_ _
veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken
_, E. _
_coli _
en
_ Klebsiella _
spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het
gewrichtskraakbeen aangetast kan
worden. Deze periode hangt af van het ras. Voor de meeste rassen is
het gebruik van ibafloxacine
gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen
jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers
(NSAIDs) bij honden met een
geschiedenis van epilepsie.
28/37
Medicinal product no longer authorised
6.
BIJWERKINGEN
Diarree,
zachte
faeces,
braken,
sufheid
en
gebrek
aan
eetlust
worden
in
een
lage
frequentie
waar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/37
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg tabletten voor honden
Ibaflin 150 mg tabletten voor honden
Ibaflin 300 mg tabletten voor honden
Ibaflin 900 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Ibaflin bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ibafloxacine 30 mg
Ibafloxacine 150 mg
Ibafloxacine 300 mg
Ibafloxacine 900 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4
.1
DOELDIERSOORT
Hond
4
.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen)
veroorzaakt door gevoelige
stammen van stafylokokken
_, E. coli _
en
_Proteus mirabilis_
.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties
_, _
veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken,
_Proteus _
spp.,
_ Enterobacter _
spp.,
_ E. coli _
en
_ Klebsiella _
spp.
_ _
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen)
_ _
veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken
_, E. _
_coli _
en
_ Klebsiella spp_
.
4
.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het
gewrichtskraakbeen aangetast kan
worden. Deze periode hangt af van het ras. Voor de meeste rassen is
het gebruik van ibafloxacine
gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen
jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers
(NSAIDs) bij honden met een
geschiedenis van epilepsie.
4
.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet gebruiken bij honden met een bekende overgevoeligheid voor
quinolonen.
2/37
Medicinal product no longer authorised
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan
resulteren in resistentie-inductie in een
bacteriële populatie. Het is verstan
Lue koko asiakirja
