Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloksacinas
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Käyttöaiheet:
Šunys:Ibaflin fluorouracilu ir folino nurodytų sąlygų šunys:odos infekcija (pyoderma - paviršinių ir giliųjų, žaizdų, pūlinių) sukelia jautrios padermės, Stafilokokai, Escherichia coli ir Proteus mirabilis;ūmus, nekomplikuota šlapimo-takų infekcijos, kurią sukėlė jautrios padermės, Stafilokokai, Proteus rūšys, Enterobacter spp. , E.. coli ir Klebsiella spp. ;kvėpavimo takų infekcijomis (viršutinių takų) sukelia jautrios padermės Stafilokokų, E. coli ir Klebsiella spp. Ibaflin gelis yra nurodyta šunims gydyti šias sąlygas:odos infekcija (pyoderma - paviršinių ir giliųjų, žaizdų, pūlinių) sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli ir p. Mirabilis. Katės:Ibaflin gelis yra nurodyta kačių gydymas iš šių sąlygų:odos infekcijos, minkštųjų audinių infekcijos; - žaizdų, pūlinių) sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli, Proteus spp. ir Pasteurella spp. ;viršutinių kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia jautrūs patogenų, tokių kaip Staphylococcus spp. , E.. coli, Klebsiella spp. ir Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
Medicinal product no longer authorised
IBAFLIN TABLEČIŲ INFORMACINIS LAPELIS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas
:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien
Austrija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ibaflin 30 mg tabletės šunims
Ibaflin 150 mg tabletės šunims
Ibaflin 300 mg tabletės šunims
Ibaflin 900 mg tabletės šunims
3
.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Ibaflin 30 mg: ibafloksacino 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloksacino 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloksacino 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksacino 900 mg
4.
INDIKACIJOS
Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:
-
odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant
žaizdoms, abscesams), kurias sukelia
ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_._
,
_E. coli _
ir
_Proteus mirabilis_
.
- ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis,
kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_., Proteus _
spp
_., Enterobacter _
spp
_.,_
_E. coli, _
ir
_Klebsiella _
spp
_._
-
viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia
ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_., E. coli,_
_Klebsiella _
spp.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims augimo laikotarpiu, nes gali būti paveiktos
sąnarių kremzlės. Šis laikotarpis
priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims ibafloksacino
negalima naudoti iki 8 mėn. amžiaus,
didelių veislių – iki 18 mėn. amžiaus.
Negalima
naudoti
kartu
su
nesteroidiniais
vaistais
nuo
uždegimo
(NVNU)
šunims,
kuriems
buvo
pasireiškę traukuliai.
27
Medicinal product no longer authorised
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais
atvejais
pasireiškė
viduriavimas,
išmatų
suminkštėjimas,
vėmimas,
apatija
ir
anoreksija.
Šis
poveikis nestiprus ir trumpalaikis.
Pastebėjus bet kokį su
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ibaflin 30 mg tabletės šunims
Ibaflin 150 mg tabletės šunims
Ibaflin 300 mg tabletės šunims
Ibaflin 900 mg tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Ibaflin tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ibafloksacino 30 mg;
ibafloksacino 150 mg;
ibafloksacino 300 mg;
ibafloksacino 900 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletė.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Ibaflin skirtas gydyti šunims, sergantiems:
- odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant
žaizdoms, abscesams), kurias sukelia
ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_._
,
_E. coli _
ir
_Proteus mirabilis_
;
- ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis,
kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_., Proteus _
spp
_., Enterobacter _
spp
_.,_
_E. coli, _
ir
_Klebsiella _
spp
_._
;
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia
ibafloksacinui jautrūs
_Staphylococcus _
spp
_., E. coli,_
_Klebsiella _
spp.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims augimo laikotarpiu, nes gali būti paveiktos
sąnarių kremzlės. Šis laikotarpis
priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims ibafloksacino
negalima naudoti iki 8 mėn. amžiaus,
didelių veislių – iki 18 mėn. amžiaus.
Negalima
naudoti
kartu
su
nesteroidiniais
vaistais
nuo
uždegimo
(NVNU)
šunims,
kuriems
buvo
pasireiškę traukuliai.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas
kvinolonams.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Ilgai
naudojant
vienos
klasės
antibiotikus,
gali
išsivystyti
atsparių
bakterijų
populiacijos.
Būtų
tikslingiausia fluorokvinolonus
Lue koko asiakirja
