Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacine
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibactériens pour une utilisation systémique
Käyttöaiheet:
Chiens:Ibaflin est indiqué pour le traitement des conditions suivantes chez les chiens:infections dermiques (pyoderma - superficiel et profond, les plaies, les abcès) causées par des souches sensibles des Staphylocoques, Escherichia coli et Proteus mirabilis;aiguë, sans complications, infections urinaires, causées par des souches sensibles des Staphylocoques, des espèces de Proteus, Enterobacter spp. , E. coli et Klebsiella spp. ;respiratoires-infections des voies (voie haute) causées par des souches sensibles des Staphylocoques, E. coli et Klebsiella spp. Ibaflin gel est indiqué chez le chien pour le traitement des conditions suivantes:infections dermiques (pyoderma - superficiel et profond, les plaies, les abcès) causées par des agents pathogènes tels que Staphylococcus spp. , E. coli et P. mirabilis. Chats:Ibaflin gel est indiqué dans les chats pour le traitement des conditions suivantes:par voie cutanée infections (infections des tissus mous - les plaies, les abcès) causées par des agents pathogènes tels que Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. et Pasteurella spp. ;voies respiratoires supérieures infections des voies causées par des agents pathogènes tels que Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. et Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. NOTICE
27/37
Medicinal product no longer authorised
NOTICE POUR IBAFLIN COMPRIMES
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A 1210 Vienna
Austria
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Ibaflin 30 mg : Ibafloxacine 30 mg
Ibaflin 150 mg : Ibafloxacine 150 mg
Ibaflin 300 mg : Ibafloxacine 300 mg
Ibaflin 900 mg : Ibafloxacine 900 mg
4.
INDICATIONS
Ibaflin gel est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes
chez les chiens :
Infections
dermiques
(pyodermites
superficielles
et profondes,
plaies,
abcès) dues
à
des
souches
sensibles de
_Staphylococci,_
_E. Coli,_
_Proteus mirabilis_
.
Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des
souches sensibles de
_Staphylococci,_
_Proteus spp_
,
_Enterobacter spp_
,
_E. Coli_
et
_Klebsiella spp_
.
Infections de l’appareil respiratoire (supérieur) dues à des
souches sensibles de
_Staphylococci,_
_E. Coli_
, et
_Klebsiella spp_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en période de croissance, car les
cartilages articulaires peuvent être
affectés. Cette période dépend des races. Pour la majorité des
races, l’utilisation de l’ibafloxacine est
contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois ; pour les chiens
de races géantes, l’utilisation est
contre indiquée au-dessous de 18 mois.
Ne pas utiliser simultanément avec des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) chez les chiens
épileptiq
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Valmisteyhteenveto
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/37
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens
Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé d’Ibaflin contient :
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Ibafloxacine 30 mg
Ibafloxacine 150 mg
Ibafloxacine 300 mg
Ibafloxacine 900 mg
EXCIPIENT(S)
Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION
Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez
les chiens :
Infections
dermiques
(pyodermites
superficielles
et profondes,
plaies,
abcès) dues
à
des
souches
sensibles de
_Staphylococci,_
_E. Coli_
et
_Proteus mirabilis_
.
Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des
souches sensibles de
_Staphylococci,_
_Proteus spp_
,
_Enterobacter spp_
,
_E. Coli_
et
_Klebsiella spp_
.
Infections de l’appareil respiratoire (supérieur) dues à des
souches sensibles de
_Staphylococci,_
_E. Coli_
, et
_Klebsiella spp_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens durant la période de croissance, car
les cartilages articulaires pourraient
être affectés. Cette période dépend des races. Pour la majorité
des races, l’utilisation de l’ibafloxacine est
contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois ; pour les chiens
de races géantes, l’utilisation est
contre indiquée en-dessous de 18 mois.
Ne pas utiliser en association avec des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) chez les chiens
épileptiques.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hypersensibilité
connue aux quinolones.
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Medicinal product no longer authorised
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Le recours à une classe unique d'antibiotiques peut induire une
résist
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