Ibaflin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-06-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-06-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2007
Aktiivinen ainesosa:
ibafloxacin
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QJ01MA96
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibafloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Käyttöaiheet:
Hunde:Ibaflin er indiceret til behandling af følgende tilstande hos hunde:dermal infektioner (pyoderma - overfladisk og dyb, sår, bylder) forårsaget af følsomme stammer af Stafylokokker, Escherichia coli og Proteus mirabilis;akut, ukompliceret urin-tarmkanalen infektioner forårsaget af følsomme stammer af Stafylokokker, Proteus arter, Enterobacter spp. , E. coli og Klebsiella spp. respiratorisk sensibilisering-tarmkanalen infektioner (øvre-tarmkanalen), der er forårsaget af modtagelige stammer af Stafylokokker, E. coli og Klebsiella spp. Ibaflin gel er indiceret hos hunde til behandling af følgende tilstande: dermal infektioner (pyoderma - overfladisk og dyb, sår, abscesser) forårsaget af modtagelige patogener såsom Staphylococcus spp. , E. coli og p. mirabilis. Katte:Ibaflin gel er indiceret hos katte til behandling af følgende betingelser:dermal infektioner (blødt væv infektioner, sår, bylder), der er forårsaget af modtagelige patogener som Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. og Pasteurella spp. ;de øvre luftveje-tarmkanalen infektioner forårsaget af modtagelige patogener som Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. og Pasteurella spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2000-06-13
Pakkausseloste
B. INDLÆGSSEDDEL
26/37/
Medicinal product no longer authorised INDLÆGSSEDDEL TIL PAKNINGER MED IBAFLIN TABLETTER
IBAFLIN TABLETTER, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
FREMSTILLER AF BATCHFRIGIVELSE:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Wien
Østrig
_ _
_ _
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ibaflin 30 mg tabletter til hund
Ibaflin 150 mg tabletter til hund
Ibaflin 300 mg tabletter til hund
Ibaflin 900 mg tabletter til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
_ _
_ _
4.
INDIKATIONER
Ibaflin er indikeret til behandling af følgende tilstande hos hund:
Hudinfektioner (pyodermi – overfladisk og dyb, sår, bylder)
forårsaget af følsomme stammer af
_stafylokokker_
,
_ E. coli_
og
_Proteus mirabilis. _
Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme
stammer af
_stafylokokker_
,
_ Proteus _
spp
_., Enterobacter_
spp
_., E. coli_
og
_Klebsiella _
spp
_. _
Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af
_stafylokokker, E. coli, _
og
_Klebsiella _
spp
_. _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes.
Denne periode er raceafhængig. For
de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde
yngre end 8 måneder; for de
tungeste racer yngre end 18 måneder.
Må ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID’s) til
hunde, der tidligere har haft krampe.
27/37/
Medicinal product no longer authorised
6.
BIVIRKNINGER
Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed og nedsat ædelyst er
observeret med lav frekvens. Disse
bivirkninger er milde og kortvarige.
Hvis De bemær
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAG I
PRODUKTRESUME
1/37/
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ibaflin 30 mg tabletter til hund
Ibaflin 150 mg tabletter til hund
Ibaflin 300 mg tabletter til hund
Ibaflin 900 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Ibaflin tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacin 900 mg
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestofferne
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Ibaflin er indikeret til behandling af følgende tilstande hos hunde:
Hudinfektioner (pyodermi – superficiel og profund, sår, abscesser)
forårsaget af følsomme stammer af
_stafylokokker_
,
_ E. coli_
og
_Proteus mirabilis. _
Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme
stammer af
_stafylokokker, Proteus _
spp.
_, Enterobacter _
spp.
_, E. coli_
og
_Klebsiella _
spp.
_ _
Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af
_stafylokokker_
,
_E. coli, _
og
_Klebsiella _
spp.
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes.
Denne periode er raceafhængig. For
de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde
yngre end 8 måneder; for de
tungeste racer yngre end 18 måneder.
Må ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID’s) til hunde, der
tidligere har haft krampe.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Må ikke bruges til hunde, der er overfølsomme over for quinoloner
2/37/
Medicinal product no longer authorised
4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ensidig
anvendelse
af
en
enkelt
type
antibiotika
kan
resultere
i
udvikling
af
resistens
i
en
bakteriepopulation. Det er af største vigtighed at reservere
fluorquinoloner til behandling af kliniske
infektioner, som har respon
Lue koko asiakirja
