Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
insulin lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeuttinen alue:
Sladkorna bolezen
Käyttöaiheet:
Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa mellitusa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
53
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni
sončni svetlobi.
Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni.
Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri
temperaturi do 30
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/020
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (Z MODRIM OKENCEM) VEČJE PAKIRANJE – VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
insulin lispro
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar ustreza 3,5 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z
metakrezolom kot konzervansom
v vodi za injekcije.
Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid
in/ali klorovodikova kislina.
Za več informacij preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.
Večje pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) viala po 10 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za subkutano in intravensko uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
55
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Humalog 100 enot/ml Tempo Pen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 enot insulina lispro* (ekvivalentno 3,5 mg).
Viala
Ena viala vsebuje 1000 enot insulina lispro v 10 ml raztopine.
Vložek
En vložek vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine.
KwikPen in Tempo Pen
En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml
raztopine.
En napolnjen peresnik dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Junior KwikPen
En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml
raztopine.
En peresnik Junior KwikPen dostavi od 0,5 do 30 enot v korakih po 0,5
enote.
*izdelanega s pomočjo rekombinantne DNA v
_E. coli._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje odraslih in otrok z diabetesom mellitusom, ki
potrebujejo insulin za vzdrževanje
normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za
začetno stabilizacijo diabetesa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.
_Junior KwikPen _
3
Zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen je primerno za bolnike, ki
jim bodo mogoče koristile
natančnejše prilagoditve odmerka insulina.
Zdravilo Humalog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi
se lahko zdravilo Humalog
vzame tudi kmalu po obroku.
Subkutano dano zdravilo Humalog začne delovati hitro in deluje
krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s
topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je
injekcijo zdravila Humalog (
Lue koko asiakirja
