Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
lispro inzulin
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A Humalog a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
120
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
121
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMALOG 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÜVEGBEN
LISPRO INZULIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMALOG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog
hatása gyorsabban kialakul, mint a
normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé
módosították.
Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint
szabályozására, cukorbetegség alakul ki.
A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon
szabályozza a vércukorszintet. Hatása
nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható
inzuliné (2-5 óra). A Humalog
készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell
beadni.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb
hatástartamú inzulint is használjon.
Mindegyik fajta inzulinnak más
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben
Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Humalog 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként
100 egység (3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz.
Injekciós üveg
Injekciós üvegenként 1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml
oldatban.
Patron
Patrononként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
KwikPen és Tempo Pen
Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint
tartalmaz 3 ml oldatban.
Minden előretöltött injekciós toll 1-60 egység beadására
alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.
Junior KwikPen
Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint
tartalmaz 3 ml oldatban.
Minden Junior KwikPen 0,5-30 egység beadására alkalmas, 0,5
egységenkénti lépésekben.
*
_E. coli_
-ban rekombináns DNS technikával előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőttek és gyermekek
kezelésére javallott, akik normális
glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak. A
Humalog a diabetes mellitus kezdeti
stabilizálására is alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg
inzulinszükséglete alapján.
3
_Junior KwikPen _
A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen olyan betegek számára
alkalmas, akiknél a finomabb
inzulinadag-beállítás előnyösebb lehet.
A Humalog röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség
esetén a Humalog adható rövid idővel
az étkezést követően.
A Humalog hat
Lue koko asiakirja
