Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
Insulin lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glucosehomöostase benötigen. Humalog ist auch zur initialen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
119
B- PACKUNGSBEILAGE
120
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HUMALOG 100 EINHEITEN/ML,
INJEKTIONSLÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHE
INSULIN LISPRO
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten?
3.
Wie ist Humalog anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Humalog aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HUMALOG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von
Humalog setzt rascher ein als die
des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde.
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht
genug Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr
eigenes Insulin und wird dazu verwendet,
eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt
ist sehr rasch und die Wirkung hält
kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise
sollten Sie Humalog innerhalb von
15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser
Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitu
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche
Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone
Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen
Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen, Injektionslösung in einem
Fertigpen
Humalog 100 Einheiten/ml Tempo Pen, Injektionslösung in einem
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin lispro* (entsprechend 3,5 mg).
Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 1000 Einheiten Insulin lispro in 10 ml
Lösung.
Patrone
Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin lispro in 3 ml Lösung.
KwikPen und Tempo Pen
Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin lispro in 3 ml Lösung.
Jeder Fertigpen gibt 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit
ab.
Junior KwikPen
Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin lispro in 3 ml Lösung.
Jeder Junior KwikPen gibt 0,5 – 30 Einheiten in Schritten zu je 0,5
Einheiten ab.
*über rekombinante DNA hergestellt aus
_E. coli_
.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die
Insulin für die Aufrechterhaltung
eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls
angezeigt bei der Ersteinstellung des
Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des
Patienten festgesetzt werden.
3
_Junior KwikPen _
_ _
Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen ist geeignet für Patienten,
die von einer feineren Insulin-
Dosiseinstellung profitieren können.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls
notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner An
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