Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
inzulín lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Léky užívané při diabetu
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Humalog je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
100
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – JUNIOR KWIKPEN. BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 A 5 PER
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v
předplněném peru.
insulinum lisprum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá
3,5 mg).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k
úpravě kyselosti. Další informace viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
1 pero 3 ml
5 per 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ.
6.
ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ,
ŽE
LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK
MUSÍ
BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
PERO PODÁ 0,5 - 30 JEDNOTEK NASTAVITELNÝCH PO 0,5 JEDNOTKY.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte
lékárníka.
8.
POUŽITELNOST
EXP
101
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému
slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28
dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte
při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/007/043
1 pero
EU/1/96/007/044
5 per
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17.
JED
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném
peru
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v
předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v
10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml
roztoku.
KwikPen a Tempo Pen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3
ml roztoku.
Jedno předplněné pero podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1
jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3
ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5
jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus,
kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k
iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
3
_Junior KwikPen _
_ _
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty,
kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě
nutnosti záhy po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu
(2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným
lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku
Lue koko asiakirja
