Hexyon

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Hexyon
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti B, Jäykkäkouristus, Rokotukset, Aivokalvontulehdus, Haemophilus, Hinkuyskä, Polio, Kurkkumätä
  • Käyttöaiheet:
  • Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten kuuden viikon ikäisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002796
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-04-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002796
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410340/2016

EMEA/H/C/002796

EPAR-yhteenveto

Hexyon

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti

B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -

konjugaattirokote (adsorboitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyon-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.

Hexyonin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?

Hexyon on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-,

hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista

polioviruksista. Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien

seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:

kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa

sydäntä ja muita elimiä);

tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä tulehtunut haava);

hinkuyskä;

hepatiitti B (maksan virusinfektio);

poliomyeliitti (polio, hermoihin vaikuttava tauti, joka voi johtaa lihasheikkouteen tai

halvaantumiseen);

H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).

Hexyon

EMA/410340/2016

Sivu 2/3

Miten Hexyonia käytetään?

Hexyonia on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten

suositusten mukaisesti. Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2

kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein. Tehosteannos annetaan

vähintään 6 kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen. Tehosteannoksena voidaan antaa Hexyonia

tai asianmukainen yhdistelmä muita rokotteita. Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen,

yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Hexyon vaikuttaa?

Hexyon on rokote. Rokotteet vaikuttavat siten, että ne ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan. Hexyon sisältää pieniä määriä

materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa. Materiaali on tarvittaessa

inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.

Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja

valmistaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille bakteereille

tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti. Tämä auttaa elimistöä

suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.

Rokote on adsorboitu. Se tarkoittaa sitä, että jotkin vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet

alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.

Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?

Hexyonia on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3

400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen. Lapsille annettiin 3 annosta rokotetta ensimmäisten

6 elinkuukauden aikana erilaisten paikallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Vaikutuksia verrattiin

yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa. Tehon

pääasiallisena mittana oli kyseisiä tauteja vastaan suojaavan vasta-ainepitoisuuden tuotanto.

Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua

perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella. Tutkimukset osoittivat, että 90–100 prosentille lapsista kehittyi

suojaava määrä vasta-aineita eri tauteja vastaan 3 ensimmäisen Hexyon-annoksen jälkeen. Suoja

säilyi tai parani, kun lapsille annettiin tehosteannos.

Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden

pitkäaikaista tehoa enintään kolmen vuoden kuluttua Hexyonin tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa

tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja rokotteen

antamista yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniae -

bakteerin aiheuttamilta taudeilta (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamilta taudeilta (Rotarix).

Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen

verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.

Kahden annoksen rokotusohjelmaa tutkittiin lisäksi päätutkimuksessa, johon osallistui 554 lasta.

Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexyonia, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka

saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota

seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.

Hexyon

EMA/410340/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?

Hexyonin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja pistoskohdan punoitus, ärtyneisyys ja itkuisuus.

Reaktioita ilmenee todennäköisemmin ensimmäisen annoksen kuin myöhempien annosten jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hexyonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai

samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen

valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit

neomysiini tai streptomysiini). Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan

tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän

rokotteen antamisesta. Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai

hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut

hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi. Hexyon-rokotusta tulee lykätä,

jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Hexyon on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Komitea katsoi, että Hexyonin on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää,

jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja H. influenzae tyypin b

aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta

riippumatta. Vaikka tietoja ei ole saatavissa yli 2-vuotiaista lapsista, ei ole viitteitä siitä, että

vanhempien lasten vaste olisi erilainen.

Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on

samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita

todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).

Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?

Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuita tietoa Hexyonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia

varten 17. huhtikuuta 2013.

Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Hexyon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hexyon injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio-

(inaktivoitu) ja

Haemophilus influenzae

tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia

Miten Hexyonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Hexyonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.

Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja

vakavia

Haemophilus influenzae

tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexyonia annetaan vähintään

6 viikon ikäisille lapsille.

Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita

aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:

Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa

kurkussa kipua ja turvotusta, mikä voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit

tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.

Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä

tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka

aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen

tukehtumiseen.

Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin. Se aiheuttaa voimakasta

yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni. Yskä voi

kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta,

pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa

kuoleman.

Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus, joka aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).

Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita

maksaongelmia, myös maksasyöpää.

Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama. Se

voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä

säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.

Haemophilus influenzae

tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat

aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai

osittainen sokeus. Infektio voi myös aiheuttaa tulehduksia ja nielun turvotusta, joka johtaa

nielemis- ja hengitysvaikeuksiin. Infektio voi myös vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen,

keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.

Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta

Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus,

joita vastaan rokote on tehty. Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat

muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.

Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä

tartuntataudeista, joilta se suojaa.

Tämä rokote ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muuntyyppisten

Haemophilus

influenzae

-bakteerien aiheuttamia, eikä muiden mikrobien aiheuttamaa aivokalvotulehdusta

(meningiittiä) vastaan.

Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n

aiheuttamilta infektioilta.

Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa

rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei

välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.

Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista

lapsista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia

Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai

sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä tai

sairaanhoitajaa selittämään se.

Älä käytä Hexyonia

jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)

jos lapsesi on saanut allergisen reaktion

- rokotteen vaikuttaville aineille

- tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

- glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini

B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.

- aiemman Hexyon-rokotuksen tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-,

hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-rokotuksen jälkeen.

jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 päivää ennen

hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista.

jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton

neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:

jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu,

yskä, vilustuminen tai influenssa). Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on

toipunut.

jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on

tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista

jatkaa:

- korkea kuume (40 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta

tunnistettavaa syytä.

- tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi

(energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.

- pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.

- kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

jos lapsellasi on ollut Guillain−Barrén oireyhtymä (tilapäinen kivulias hermotulehdus,

tunnottomuus ja tuntohäiriöt) tai brakiaalinen neuriitti (voimakas kipu ja liikkuvuuden

väheneminen käsivarressa ja olkapäässä) tetanustoksoidia sisältävän rokotteen (inaktivoitu

tetanustoksiinin muoto) annon jälkeen, lääkärin on arvioitava voidaanko tetanustoksoidia

sisältävän rokotteen antamista jatkaa.

jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta

heikentävä sairaus. Tällaisissa tapauksissa immuunivaste rokotteelle saattaa olla heikompi.

Rokotusta suositellaan yleensä siirrettäväksi, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Lapsille,

joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan

kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän

immuniteetin omaavilla lapsilla.

jos lapsellasi on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten

vajaatoiminta.

jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Lääkäri arvioi

rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.

jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet

haavat vuotavat hänellä pitkään. Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa

joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.

Hexyonia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Tällaisia rokotteita ovat esim.

pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko –rokotteet, rotavirusrokotteet

ja meningokokkirokotteet.

Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.

3.

Miten Hexyonia käytetään

Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on

käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).

Rokotetta ei koskaan anneta verisuoneen eikä ihon sisään tai ihon alle.

Suositeltu annos on:

Perusrokotussarja:

Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistärokotusta yhden tai

kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.

Tehosterokotukset

Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua

ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti. Lääkäri

ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.

Jos unohdat Hexyon-rokotuksen

Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka

päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.

Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)

Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen

antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:

hengitysvaikeudet

kielen tai huulten sinerrys

ihottuma

kasvojen tai kurkun turvotus

äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen

lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.

Kun näitä (anafylaktisen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä

nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään

yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

Muut haittavaikutukset

Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle

tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

- ruokahaluttomuus

- itkuisuus

- uneliaisuus

- oksentelu

- kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa

- ärtyneisyys

- kuume (38 °C tai korkeampi)

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

- epätavallinen itkeminen (pitkään jatkuva itku)

- ripuli

- pistoskohdan kovettuminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

- allerginen reaktio

- kyhmy pistoskohdassa

- korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

- ihottuma

- pistoskohdan laajat reaktiot (yli 5 cm), kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu

pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot ilmenevät 24–72 tuntia

rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta

tai kipua. Oireet paranevat 3–5 päivässä eivätkä vaadi hoitoa.

- kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

- kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja

reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).

Mahdolliset haittavaikutukset

Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden

käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-,

hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:

Tilapäistä kivuliasta hermotulehdusta, tunnottomuutta ja tuntoherkkyyshäiriöitä

(Guillain−Barrén oireyhtymä) sekä voimakasta kipua ja liikkuvuuden vähenemistä käsivarressa

ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti) on ilmoitettu esiintyneen tetanusta sisältävän rokotteen

annon jälkeen.

Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta

(polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston

demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen

annon jälkeen.

Aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia/enkefaliitti).

Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa

esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Yhden tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä

(syanoosia) ja punoitusta, pieniä ihonalaisia verenvuotoja (ohimenevä purppura) sekä

voimakasta itkua

Haemophilus influenzae

tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden annon jälkeen.

Mikäli tällainen reaktio esiintyy, se tapahtuu yleensä ensimmäisten rokotusten jälkeen ja

ensimmäisten tuntien aikana rokotuksesta. Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa

eivätkä vaadi hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Hexyonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hexyon sisältää

Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)

kohti ovat:

Difteriatoksoidi

vähintään 20 IU

Tetanustoksoidi

vähintään 40 IU

Bordetella

pertussis -

antigeenit

Pertussistoksoidi

25 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniini

25 mikrogrammaa

Poliovirus (inaktivoitu)

Tyyppi 1 (Mahoney)

40 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 2 (MEF-1)

8 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 3 (Saukett)

32 D-antigeeniyksikköä

Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeni

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae

tyyppi b -polysakkaridi

12 mikrogrammaa

(polyribosyyliribitolifosfaatti)

konjugoitu tetanusproteiiniin

22–36 mikrogrammaa

Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Kansainvälinen yksikkö

3

Tuotettu Vero-soluissa

4

Tai vastaava antigeenipitoisuus rokotteessa.

5

Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla

Muut aineet ovat:

Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot

(mukaan lukien L-fenyylialaniini) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini,

streptomysiini ja polymyksiini B.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hexyon on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).

Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1,10 tai 50 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä

neulaa.

Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan/ruisku

Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 2 erillistä neulaa/ruisku

Hexyon on saatavana ryhmäpakkauksena, joka sisältää 5 laatikkoa, joista jokainen sisältää 10

esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Ravistamisen jälkeen rokote on ulkonäöltään normaalisti sameanvalkoinen suspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja:

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l'Etoile

Ranska

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä

neljänneskierroksen verran.

Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes sen sisältö on homogeeninen.

Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Hexyon-rokote on annettava lihakseen. Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan

anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla(yli 15 kuukautta ja

vanhemat).

Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti. Ei saa ruiskuttaa suoneen:

varmista, ettei neula lävistä verisuonta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hexyon injektioneste, suspensio

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio-

(inaktivoitu) ja

Haemophilus influenzae

tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia

Miten Hexyonia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Hexyonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.

Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja

vakavia

Haemophilus influenzae

tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexyonia annetaan vähintään

6 viikon ikäisille lapsille.

Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita

aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:

Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa

kurkussa kipua ja turvotusta, mikä voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit

tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.

Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä

tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka

aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen

tukehtumiseen.

Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin. Se aiheuttaa voimakasta

yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni. Yskä voi

kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta,

pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa

kuoleman.

Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus, joka aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).

Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita

maksaongelmia, myös maksasyöpää.

Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama. Se

voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä

säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.

Haemophilus influenzae

tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat

aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai

osittainen sokeus. Infektio voi myös aiheuttaa tulehduksia ja nielun turvotusta, joka johtaa

nielemis- ja hengitysvaikeuksiin. Infektio voi myös vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen,

keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.

Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta

Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus,

joita vastaan rokote on tehty. Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat

muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.

Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä

tartuntataudeista, joilta se suojaa.

Tämä rokote ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muuntyyppisten

Haemophilus

influenzae

-bakteerien aiheuttamia, eikä muiden mikrobien aiheuttamaa aivokalvotulehdusta

(meningiittiä) vastaan.

Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n

aiheuttamilta infektioilta.

Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa

rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei

välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.

Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista

lapsista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia

Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai

sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä tai

sairaanhoitajaa selittämään se.

Älä käytä Hexyonia

jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)

jos lapsesi on saanut allergisen reaktion

- rokotteen vaikuttaville aineille

- tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

- glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini

B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.

- aiemman Hexyon-rokotuksen tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-,

hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-rokotuksen jälkeen.

jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 päivää ennen

hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista.

jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton

neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:

jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu,

yskä, vilustuminen tai influenssa). Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on

toipunut.

jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on

tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista

jatkaa:

- korkea kuume (40 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta

tunnistettavaa syytä.

- tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi

(energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.

- pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.

- kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

jos lapsellasi on ollut Guillain−Barrén oireyhtymä (tilapäinen kivulias hermotulehdus,

tunnottomuus ja tuntohäiriöt) tai brakiaalinen neuriitti (voimakas kipu ja liikkuvuuden

väheneminen käsivarressa ja olkapäässä) tetanustoksoidia sisältävän rokotteen (inaktivoitu

tetanustoksiinin muoto) annon jälkeen, lääkärin on arvioitava voidaanko tetanustoksoidia

sisältävän rokotteen antamista jatkaa.

jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta

heikentävä sairaus. Tällaisissa tapauksissa immuunivaste rokotteelle saattaa olla heikompi.

Rokotusta suositellaan yleensä siirrettäväksi, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi. Lapsille,

joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan

kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän

immuniteetin omaavilla lapsilla.

jos lapsellasi on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten

vajaatoiminta.

jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Lääkäri arvioi

rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.

jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet

haavat vuotavat hänellä pitkään. Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa

joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.

Hexyonia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Tällaisia rokotteita ovat esim.

pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko –rokotteet, rotavirusrokotteet

ja meningokokkirokotteet.

Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.

3.

Miten Hexyonia käytetään

Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on

käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).

Rokotetta ei koskaan anneta verisuoneen eikä ihon sisään tai ihon alle.

Suositeltu annos on:

Perusrokotussarja

Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistä rokotusta yhden tai

kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.

Tehosterokotukset

Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua

ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti. Lääkäri

ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.

Jos unohdat Hexyon-rokotuksen

Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka

päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.

Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)

Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen

antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:

hengitysvaikeudet

kielen tai huulten sinerrys

ihottuma

kasvojen tai kurkun turvotus

äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen

lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.

Kun näitä (anafylaktiseen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä

nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään

yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

Muut haittavaikutukset

Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle

tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

- ruokahaluttomuus

- itkuisuus

- uneliaisuus

- oksentelu

- kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa

- ärtyneisyys

- kuume (38 °C tai korkeampi)

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

- epätavallinen itkeminen (pitkään jatkuva itku)

- ripuli

- pistoskohdan kovettuminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

- allerginen reaktio

- kyhmy pistoskohdassa

- korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

- ihottuma

- pistoskohdan laajat reaktiot (yli 5 cm), kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu

pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot ilmenevät 24–72 tuntia

rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta

tai kipua. Oireet paranevat 3–5 päivässä eivätkä vaadi hoitoa.

- kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

- kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja

reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).

Mahdolliset haittavaikutukset

Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden

käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-,

hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:

Tilapäistä kivuliasta hermotulehdusta, tunnottomuutta ja tuntoherkkyyshäiriöitä (Guillain-

Barrén oireyhtymä) sekä voimakasta kipua ja liikkuvuuden vähenemistä käsivarressa ja

olkapäässä (brakiaalinen neuriitti) on ilmoitettu esiintyneen tetanusta sisältävän rokotteen

annon jälkeen.

Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta

(polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston

demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen

annon jälkeen.

Aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia/enkefaliitti).

Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa

esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Yhden tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä

(syanoosia) ja punoitusta, pieniä ihonalaisia verenvuotoja (ohimenevä purppura) sekä

voimakasta itkua

Haemophilus influenzae

tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden annon jälkeen.

Mikäli tällainen reaktio esiintyy, se tapahtuu yleensä ensimmäisten rokotusten jälkeen ja

ensimmäisten tuntien aikana rokotuksesta. Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa

eivätkä vaadi hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasihaittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Hexyonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hexyon sisältää

Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)

kohti ovat:

Difteriatoksoidi

vähintään 20 IU

Tetanustoksoidi

vähintään 40 IU

Bordetella

pertussis -

antigeenit

Pertussistoksoidi

25 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniini

25 mikrogrammaa

Poliovirus (inaktivoitu)

Tyyppi 1 (Mahoney)

40 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 2 (MEF-1)

8 D-antigeeniyksikköä

Tyyppi 3 (Saukett)

32 D-antigeeniyksikköä

Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeni

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae

tyyppi b -polysakkaridi

12 mikrogrammaa

(polyribosyyliribitolifosfaatti)

konjugoitu tetanusproteiiniin

22–36 mikrogrammaa

Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Kansainvälinen yksikkö

3

Tuotettu Vero-soluissa

4

Tai vastaava antigeenipitoisuus rokotteessa.

5

Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla

Muut aineet ovat:

Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot

(mukaan lukien L-fenyylialaniini) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini,

streptomysiini ja polymyksiini B.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).

Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.

Ravistamisen jälkeen rokote on ulkonäöltään normaalisti sameanvalkoinen suspensio.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Ranska

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ravista injektiopulloa niin että sisältö muuttuu homogeeniseksi.

Annosta ruiskuun 0.5 ml suspensiota.

Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Hexyon-rokote on annettava lihakseen. Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan

anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta tai

vanhemmat lapset). Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti. Ei saa

ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.