Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov iz šestih tednih starosti proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
24
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
HEXYON – ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ IGLE.
ZDRUŽENO PAKIRANJE PO 50 (5X10)
(VKLUČENO MODRO OKNO)
1.
IME ZDRAVILA
Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu
influence tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
DTaP-IPV-HB-Hib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
•
davični toksoid
≥ 20 i.e. (30 Lf)
•
tetanusni toksoid
≥ 40 i.e. (10 Lf)
•
antigene
_Bordetelle_
_pertussis_
:
toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
25/25 µg
•
poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
29/7/26 D e.
•
površinski antigen hepatitisa B
10 µg
•
polisaharid
_ _
hemofilusa influence tipa b
12 µg
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 µg
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 Al
3+
).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
dinatrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
saharoza
esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom
natrijev hidroksid, ocetna kislina ali klorovodikova kislina (za
uravnavanje pH)
voda za injiciranje
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Združeno pakiranje: 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih
brizg (0,5 ml) brez injekcijskih
igel.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
26
Skenirajte tu (vključiti QR kodo) ali obiščite
https://hexyon.info.sanofi
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hexyon suspenzija za injiciranje
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in
_hemofilusu influence_
tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid ne manj kot 20 i.e.
2,4
(30 Lf)
tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.
3, 4
(10 Lf)
antigene
_Bordetelle_
_pertussis_
toksoid oslovskega kašlja
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
25 mikrogramov
poliovirus (inaktiviran)
5
tip 1 (sev Mahoney)
29 D-antigenskih enot
6
tip 2 (sev MEF-1)
7 D-antigenskih enot
6
tip 3 (sev Saukett)
26 D-antigenskih enot
6
površinski antigen hepatitisa B
7
10 mikrogramov
polisaharid
_ hemofilusa influence_
tipa b
12 mikrogramov
(poliribozilribitol fosfat)
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 mikrogramov
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al
3+
).
2
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) in ne manj kot 30 i.e. kot
srednja vrednost.
3
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
4
Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
5
Gojen na celicah Vero.
6
Te količine antigena so povsem enake količinam, predhodno izraženim
kot 40-8-32 D-antigenskih
enot za viruse tipa 1, 2 in 3, izmerjenim z drugo ustrezno
imunokemično metodo.
7
Pridobljen v celicah kvasovke
_ Hansenula polymorpha_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina,
streptomicina in polimiksina
B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Pomožna snov z znanim učinkom:
fenilalanin……………85 mikrogramov
(glejte poglavje 4.4)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Hexyon je belkasta, motna suspenzija.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib
Lue koko asiakirja
