Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vakcíny
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat od šesť týždňov veku proti záškrtu, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typ b (Hib). Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
HEXYON INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu
(acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA),
detskej obrne (inaktivovaná) a
_Haemophilus influenzae_
typu b konjugovaná (adsorbovaná).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE
VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE NEHO DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hexyon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu
dieťaťu
3.
Ako sa podáva Hexyon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hexyon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEXYON A NA ČO SA POUŽÍVA
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na
ochranu proti infekčným
ochoreniam.
Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom,
hepatitídou B, detskou obrnou
a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou
_Haemophilus influenzae_
typu b. Hexyon je určená
deťom vo veku od šesť týždňov.
Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu
(protilátky) proti baktériám a vírusom,
ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
•
Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé
hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje
bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré
vyvolávajú toto ochorenie,
uvoľňujú tiež toxín (jed), k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Hexyon injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu
(acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA),
detskej obrne (inaktivovaná) a
_Haemophilus influenzae_
typu b konjugovaná (adsorbovaná).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka
1
(0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
nie menej ako 20 IU
2,4
(30 Lf)
Tetanový toxoid
nie menej ako 40 IU
3,4
(10 Lf)
Antigény
_Bordetella_
_pertussis_
Pertusový toxoid
25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
5
typ 1 (Mahoney)
29 jednotiek D-antigénu
6
typ 2 (MEF-1)
7 jednotiek D-antigénu
6
typ 3 (Saukett)
26 jednotiek D-antigénu
6
Povrchový antigén hepatitídy B
7
10 mikrogramov
Polysacharid
_Haemophilus influenzae_
typu b
12 mikrogramov
(polyribosylribitol fosfát)
konjugovaný na tetanový proteín
22–36 mikrogramov
1
adsorbovaná na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
3+
)
2
ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) a nie menej ako
30 IU ako stredná hodnota
3
ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95)
4
alebo ekvivalentná aktivita stanovená pomocou vyhodnotenia
imunogenity
5
kultivovaný na bunkách Vero
6
tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli
predtým vyjadrené ako 40-8-32 D-
antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí,
ak sa merajú pomocou inej
vhodnej imunochemickej metódy
7
vyrobený na kultúre buniek kvasníc
_Hansenula polymorpha_
technológiou rekombinantnej DNA
Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu,
formaldehydu, neomycínu, streptomycínu
a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri
časť 4.3).
Pomocné látky so známym účinkom
Fenylalanín.............................85 mikrogramov
(pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná s
Lue koko asiakirja
