Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcinos
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vakcinacijos kūdikiams ir mažiems vaikams nuo šešių savaičių amžiaus nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
HEXYON INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo
(neląstelinė, komponentinė), hepatito B
(rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
(konjuguota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ
VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JAM / JAI
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hexyon
3.
Kaip skiriamas Hexyon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hexyon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HEXYON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib)
_ _
yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo,
hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
sukeliamų sunkių ligų. Hexyon skiriama vaikams, kurių amžius yra
nuo šešių
savaičių.
Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą
(antikūnus) prieš bakterijas ir
virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.
•
Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę.
Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir
patinimą, kuris gali baigtis uždusimu. Ligą sukelianti bakterija
taip pat gamina toksiną (nuodą),
kuris gali pažeisti širdį, kepenis ir nervus.
•
Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu“) paprastai
sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi
stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris
sukelia raumenų spazmus, lydimus
negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.
•
Kokliušas (dažnai vadinamas „
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Hexyon injekcinė suspensija
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo
(neląstelinė, komponentinė), hepatito B
(rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
(konjuguota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje
1
(0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
ne mažiau kaip 20 TV
2,4
(30 Lf)
Stabligės anatoksino
ne mažiau kaip 40 TV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
25 mikrogramai
Poliovirusų (inaktyvuotų)
5
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
29 D antigeno vienetai
6
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
7 D antigeno vienetai
6
3-ojo tipo (Saukett padermė)
26 D antigeno vienetai
6
Hepatito B paviršinio antigeno
7
10 mikrogramų
B tipo
_Haemophilus influenzae_
polisacharido
12 mikrogramų
(poliribozilribitolio fosfatas),
konjuguoto su stabligės baltymu
22–36 mikrogramai
1
Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al
3+
)
2
Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) ir ne mažesnė
kaip 30 TV vidutinė vertė
3
Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95)
4
Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogeniškumo
įvertinimu
5
Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
6
Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32
D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2
ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
7
Gaminamas mielių
_ (Hansenula polymorpha) _
ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino,
streptomicino ir polimiksino B,
kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų
_ _
(žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Fenilalaninas
85 mikrogramai
(Žr. 4.4 skyrių)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Hexyon
Lue koko asiakirja
