Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccins
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DCaT-VPI-HB-Hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des nourrissons et des tout-petits de l’âge de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib). L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEXYON SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’
_Haemophilus influenzae _
type b, adsorbé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Hexyon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexyon ne soit
administré à votre enfant
3.
Comment Hexyon est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Hexyon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’HEXYON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre
les maladies infectieuses.
Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, l’hépatite B, la
poliomyélite
et les maladies graves à
_Haemophilus influenzae _
type b. Hexyon peut être donné aux
enfants dès l'âge
de six semaines.
Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre
protection (anticorps) contre les
bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
•
La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par
toucher la gorge, provoquant
des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La
bactérie responsable de la
maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le
cœur, les
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hexyon suspension injectable en seringue préremplie
Hexyon suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’
_Haemophilus influenzae _
type b, adsorbé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose
1
(0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique
pas moins de 20 UI
2,4
(30 Lf)
Anatoxine tétanique
pas moins de 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)
5
Type 1 (Mahoney)
29 Unités d’antigène D
6
Type 2 (MEF-1)
7 Unités d’antigène D
6
Type 3 (Saukett)
26 Unités d’antigène D
6
Antigène de surface de l’hépatite B
7
10 microgrammes
Polyoside d’
_Haemophilus influenzae _
type b
12 microgrammes
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
conjugué à la protéine tétanique
22-36 microgrammes
1
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al
3+
)
2
Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI
comme valeur moyenne
3
Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95)
4
Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de
l'immunogénicité
5
Cultivé sur cellules Vero
6
Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu’elles sont mesurées selon
une autre méthode immunochimique appropriée
7
Produit sur cellules de levure
_Hansenula polymorpha _
selon une technologie d'ADN recombinant
Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de
formaldéhyde, de néomycine, de
streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipient à effet notoire
Phénylalanine……………85 microgrammes
(Voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des exc
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