Hexyon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07CA09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaktsiinid
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud esmaseks ning imikutele ja väikelastele alates kuue nädala vanused difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-17
Pakkausseloste
37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
HEXYON SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin),
B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
_Haemophilus influenzae_
B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hexyon’i manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Hexyon’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hexyon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HEXYON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks
nakkushaiguste eest.
Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha,
B-hepatiiti, poliomüeliiti ja
_Haemophilus _
_influenzae_
B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi. Hexyon’i manustatakse
lastele alates kuue nädala
vanusest.
Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid
infektsioone põhjustavate bakterite ja
viiruste vastu antikehasid:
•
Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku. Kurgus
põhjustab infektsioon
valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist. Haigust
põhjustavad bakterid
toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja
närve.
•
Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse
bakterite tõttu. Bakterid toodavad
toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist
ning võib põhjustada
lämbumist.
•
Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
See põhjustab tugevaid
köhahooge,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Hexyon süstesuspensioon süstlis
Hexyon süstesuspensioon
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin),
B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
_Haemophilus influenzae_
B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus
1
(0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoid
mitte vähem kui 20 RÜ
2,4
(30 Lf)
Teetanuse toksoid
mitte vähem kui 40 RÜ
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis’e_
antigeenid
Läkaköha toksoid
25 mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin
25 mikrogrammi
Polioviirus (inaktiveeritud)
5
Tüüp 1 (Mahoney)
29 D-antigeenset ühikut
6
Tüüp 2 (MEF-1)
7 D-antigeenset ühikut
6
Tüüp 3 (Saukett)
26 D-antigeenset ühikut
6
B-hepatiidi pinnaantigeen
7
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae_
B polüsahhariid
12 mikrogrammi
(polüribosüülribitoolfosfaat)
konjugeeritud teetanuse proteiiniga
22…36 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
3+
)
2
Madalaim usalduspiir (p = 0,95) ja keskmise väärtusena mitte vähem
kui 30 RÜ
3
Madalaim usalduspiir (p = 0,95)
4
Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse
hindamisega
5
Kultiveeritud Vero rakkudel
6
Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja
3. tüüpi viiruse puhul D-
antigeensetes ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on
mõõdetud teise sobiva
immunokeemilise meetodiga
7
Toodetud pärmiseene
_ Hansenula polymorpha _
rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi,
neomütsiini, streptomütsiini ja
polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt
lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Fenüülalaniin
85 mikrogrammi
(vt lõik 4.4)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hexyon on valkjashägune suspensioon.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hexyon
(DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja v
Lue koko asiakirja
