Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Эрибулин
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Halavenova monoterapija je indicirana za liječenje bolesnika s lokalno naprednim ili metastatskim karcinomom dojke koji su napredovali nakon najmanje jednog kemoterapijskog režima za naprednu bolest (vidjeti odjeljak 5. Prije terapije trebalo je uključiti antraciklin i taksan osim ako pacijenti nisu prikladni za ove tretmane. Halaven indiciran za liječenje odraslih bolesnika s operirati липосаркома, koji je dobio do антрациклин-sadrži terapije (ako je neupotrebljiv) za održao ili метастатического bolesti (vidi odjeljak 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HALAVEN 0,44 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
eribulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je HALAVEN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
3.
Kako primjenjivati HALAVEN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati HALAVEN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HALAVEN I ZA ŠTO SE KORISTI
HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji
djeluje tako da zaustavlja rast i
širenje stanica raka.
Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka
dojke (rak dojke koji se
proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena
najmanje jedna druga terapija,
ali je prestala djelovati.
Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog
liposarkoma (vrste raka koji nastaje
iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HALAVEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HALAVEN
-
ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako dojite
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri
prije
nego primijenite HALAVEN:
-
ako imate tegobe s jetrom
-
ako imate vrućicu ili infekciju
-
ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na
dodir ili mišićnu slabost
-
ako imate srčane tegobe
Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika,
koji će možda htjeti prekinuti
liječenje ili smanjiti dozu.
DJECA I ADOLESCENTI
Nemojte davati ova
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku
eribulinmesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
rakom dojke u kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog
kemoterapijskog režima za
uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1). Prethodna terapija morala je
uključivati antraciklin i taksan kao
adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili
pogodni za ta liječenja.
HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s neresektabilnim
liposarkomom koji su
prethodno primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije
bilo prikladno) zbog uznapredovale ili
metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
HALAVEN smije propisati samo kvalificirani liječnik s odgovarajućim
iskustvom u primjeni
antitumorskih lijekova. Lijek smije primjenjivati samo odgovarajuće
kvalificirani zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m
2
i primjenjuje se intravenski u
trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
NAPOMENA:_ _
U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u
obliku baze (eribulin). Izračunavanje
pojedinačne doze za primjenu bolesniku mora se temeljiti na jačini
gotove otopine koja sadrži
0,44 mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m
2
. Niže navedene preporuke za sniženje doze,
prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti primijenjena na
temelju jačine gotove otopine.
U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih
ispitivanja i u nekim drugim
zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Drža
Lue koko asiakirja
