Halaven

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Halaven
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Halaven
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Rintojen Kasvaimet, Liposarkooma
  • Käyttöaiheet:
  • Halaven-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet vähintään yhden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen kehittyneille sairauksille (ks. Kohta 5. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaani, elleivät potilaat ole sopivia näihin hoitoihin. Halaven on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva liposarkooma, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävä hoito (ellei sopimaton) pitkälle edennyt tai metastasoitunut tauti (ks. kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002084
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-03-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002084
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/280152/2016

EMEA/H/C/002084

EPAR-yhteenveto

Halaven

eribuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Halaven. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.

Mitä Halaven on?

Halaven on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eribuliini. Sitä on saatavana injektionesteenä.

Mihin Halavenia käytetään?

Halavenia käytetään paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun syövän

leviäminen on jatkunut vähintään yhden aikaisemman pitkälle edenneeseen syöpään tarkoitetun

hoidon jälkeen. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt kuulua antrasykliini- ja taksaanityyppisiä

syöpälääkkeitä paitsi silloin, kun niillä annettava hoito ei ole sopinut. Metastaattinen tarkoittaa sitä,

että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.

Halavenia käytetään myös sellaisen pitkälle edenneen tai metastaattisen aikuisten liposarkooman

(rasvasoluista kehittyvä pehmytkudoksen syövän tyyppi) hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti. Sitä

annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).

Lääkevalmiste on reseptilääke.

Miten Halavenia käytetään?

Halaven-hoito on annettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Halavenia annetaan injektioina laskimoon 21 vuorokauden hoitojaksoissa. Annos lasketaan potilaan

pituuden ja painon perusteella. Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2–5 minuutin aikana

hoitojakson päivinä 1 ja 8. Lääkärien on harkittava pahoinvointilääkityksen määräämistä potilaalle, sillä

Halaven voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.

Halaven

EMA/280152/2016

Sivu 2/3

Annoksen antoa voidaan viivyttää tai annosta pienentää, jos neutrofiilien (valkosolutyyppi) ja

verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät veren osatekijät) määrä potilaan veressä on erityisen

alhainen tai jos potilas sairastaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lisätietoja Halavenin

käytöstä, mukaan lukien annoksen pienentämistä koskevat suositukset, on valmisteyhteenvedossa

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Halaven vaikuttaa?

Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy

Halichondria okadai -merisienessä. Eribuliini kiinnittyy solussa olevaan proteiiniin, tubuliiniin. Se on

tärkeä solun sisäisen tukirangan muodostumiselle, mitä jakaantuminen edellyttää. Eribuliini kiinnittyy

tubuliiniin syöpäsoluissa ja vaikeuttaa siten tukirangan muodostumista, jolloin syöpäsolujen

jakautuminen ja leviäminen estyvät.

Miten Halavenia on tutkittu?

Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864

potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Halavenia verrattiin muihin hoitoihin 762 naisella, joilla oli

pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja jonka hoitoon he olivat aikaisemmin saaneet

vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliiniä ja taksaania. Naisille annettiin joko

Halavenia tai toista lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä. Tehon pääasiallisena mittana oli

kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).

Toisessa tutkimuksessa oli mukana 1 102 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut

rintasyöpä. He olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai kahta pitkälle edenneeseen / metastoituneeseen

syöpään annettavaa hoitoa, mukaan lukien antrasykliini ja taksaani. Tutkimuksessa Halavenia

verrattiin kapesitabiiniin (toinen syöpälääke). Tehon pääasiallisena mittana olivat

kokonaiseloonjääminen sekä elinaika ilman sairauden etenemistä.

Halavenia tutkittiin myös 143 liposarkoomapotilaalla, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta

muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliinia. Halavenia verrattiin dakarbatsiiniin (toinen syöpälääke), ja

tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen.

Mitä hyötyä Halavenista on havaittu tutkimuksissa?

Kun Halavenia ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin kaikkiin muihin hoitoihin yhtenä ryhmänä),

Halavenin havaittiin pidentävän muita hoitoja tehokkaammin potilaiden jäljellä olevaa elinaikaa.

Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset

10,6 kuukautta.

Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää

eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään

keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.

Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä:

Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava

aika oli 8,4 kuukautta.

Halaven

EMA/280152/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Halaveniin liittyy?

Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia

(neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen

niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia

(raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky,

dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö),

lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Halavenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Halavenia ei saa antaa imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Halaven on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon kolmantena

hoitovaihtoehtona (vähintään kahden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun

hoidon jälkeen), lääke pidensi potilaan jäljellä olevaa elinaikaa, ja että sen turvallisuusprofiili on

sellainen kuin syöpälääkkeellä odotetaan olevan. Kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon toisena

hoitovaihtoehtona (vähintään yhden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun

hoidon jälkeen), Halaven osoittautui hyödylliseksi, kapesitabiinin kaltaiseksi hoitovaihtoehdoksi, jonka

turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä. Lisäksi Halaven pidensi liposarkoomapotilaiden elinaikaa. Tätä

pidettiin tärkeänä, koska näillä potilailla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Turvallisuutta pidettiin tässä

potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?

Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halavenia koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa Halavenista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia

varten 17. maaliskuuta 2011.

Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Halaven-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

eribuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta

Miten HALAVEN-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

HALAVEN-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään

HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. HALAVEN on syöpälääke, joka toimii

pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.

Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen

syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on

kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista

alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta

Älä käytä HALAVEN-valmistetta

jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta:

jos sinulla on maksaongelmia

jos sinulla on kuumetta tai infektio

jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää tunnetta, kosketusherkkyyttä tai

lihasheikkoutta

jos sinulla on sydänongelmia

Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai

pienentää annosta.

Lapset ja nuoret

Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä

vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

HALAVEN saattaa aiheuttaa vakavia syntymävaurioita eikä sitä saa käyttää, jos olet raskaana, paitsi

silloin, kun sen käytön on katsottu olevan selvästi välttämätöntä ja kaikkien sinulle ja vauvalle

mahdollisesti aiheutuvien riskien huolellisen harkinnan jälkeen. Miehillä HALAVEN saattaa myös

aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee

keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä

olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä HALAVEN-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan

hoidon jälkeen.

HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta

(yleinen). Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta.

HALAVEN sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.

3.

Miten HALAVEN-valmistetta käytetään

HALAVEN-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja laskimoinjektiona, jonka kestoaika on

2-5 minuuttia. Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä

ilmaistuna, m

), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella. HALAVEN-valmisteen tavallinen

annos on 1,23 mg/m

, mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden

perusteella. Jotta voidaan olla varmoja siitä, että koko HALAVEN-annos on annettu, on suositeltavaa

antaa laskimoon keittosuolaliuosta HALAVEN-valmisteen annon jälkeen.

Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?

HALAVEN annetaan tavallisesti jokaisen 21 vuorokauden hoitokuurin 1. ja 8. päivänä. Lääkärisi

päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset. Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa,

että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat

normaaleiksi. Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVEN-

valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:

Kuume, johon liittyy hakkaava sydämensyke, nopea, pinnallinen hengitys, ihon kylmyys,

kalpeus, kosteus tai täpläisyys ja/tai sekavuus. Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka

on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio. Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä

enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa

kuolemaan.

Hengitysvaikeudet tai kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus. Nämä voivat olla merkkejä

melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).

Vakavat rakkuloivat ihottumat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä. Nämä voivat olla

merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Tämän

sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen

Väsymys tai heikkous

Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli

Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne

Kuume

Ruokahalun puute, painonlasku

Hengitysvaikeudet, yskä

Nivel- ja lihas- ja selkäkipu

Päänsärky

Hiustenlähtö

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan

pitkittymistä)

Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset

Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus

Huimaus, heitehuimaus

Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja

kivuliaisuus), nenäverenvuoto

Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,

vatsakipu tai vatsan turvotus

Pehmytkudosten turvotus, kivut (erityisesti rintakehän kipu sekä selkä- ja luukipu),

lihaskouristukset tai lihasheikkous

Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa

Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu

Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-,

fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa

Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset

Hengity

svaikeudet, yskä, kurkkukipu

Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho

Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)

Korvien soiminen

Verihyytymät keuhkoissa

Vyöruusu

Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:

Verihyytymät

Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus)

Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa

Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen

Haimatulehdus

Suun haavaumat

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:

Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja

sisäisiin verenvuotoihin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

HALAVEN-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HALAVEN sisältää

Vaikuttava aine on eribuliini. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka

vastaa 0,88 mg eribuliinia. Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa

1,32 mg eribuliinia.

Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti

suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

HALAVEN on kirkas, väritön vesiliuos injektiota varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa,

jotka sisältävät 2 ml tai 3 ml liuosta. Jokainen pakkaus sisältää joko 1 tai 6 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Saksa

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Iso-Britannia.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Ewopharma AG

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Tel: +370 5 248 73 50

Luxembourg/Luxemburg

България

Eisai SA/NV

Ewopharma AG

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Magyarország

Česká republika

Ewopharma Hungary Ltd.

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +36 1 200 46 50

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Danmark

Associated Drug Company Ltd.

Eisai AB

Tel: + 356 22778000

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Deutschland

Eisai B.V.

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Norge

Eesti

Eisai AB

Ewopharma AG

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel. +370 5 248 73 50

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.