Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Monoterapija Halaven je indicirana za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so napredovali po vsaj enem kemoterapevtskem režimu za napredno bolezen (glejte poglavje 5. Predhodno zdravljenje bi moralo vključevati antraciklin in taksan, razen če bolniki niso bili primerni za te tretmaje. Halaven je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable liposarcoma, ki jih prejeli v pred anthracycline, ki vsebujejo terapija (razen če neprimerne) za napredno ali metastatskim bolezni (glej poglavje 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/678/001 1 viala
EU/1/11/678/002 6 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
2 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija
eribulin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
_ _
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 ml
Vsebuje 0,88 mg eribulina v 2 ml.
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
HALAVEN 0,44 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
eribulin
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
3.
Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HALAVEN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HALAVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
HALAVE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 0,44 mg eribulina v obliki eribulinijevega
mesilata.
Ena 2 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza
0,88 mg eribulina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu
kemoterapije za napredovalo bolezen
(glejte poglavje 5.1). Predhodna zdravljenja morajo vključevati
antraciklin in taksan, bodisi kot
adjuvantno zdravljenje ali za zdravljenje metastatskega raka dojke,
razen če to zdravljenje za bolnika
ni bilo primerno.
Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
neresektabilnim liposarkomom,
ki so predhodno prejeli zdravljenje, ki vsebuje antraciklin (razen če
ni bilo primerno) za napredovalo
ali metastatsko bolezen (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo HALAVEN sme predpisovati samo usposobljen zdravnik z
izkušnjami v uporabi terapij za
zdravljenje raka. Dajati ga sme samo ustrezno usposobljen zdravstveni
delavec.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za
uporabo, je 1,23 mg/m
2
in se daje
intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega
21-dnevnega cikla.
OPOMBA:
Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine
(eribulin). Izračun posamičnega
odmerka za bolnika mora temeljiti na jakosti raztopine, pripravljene
za uporabo, ki vsebuje
0,44 mg/ml eribulina, in priporočenem odmerku 1,23 mg/m
2
. Spodaj navedena priporočila za
zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se
uporabi na podlagi jakosti
raztopine, pripravljene za uporabo.
V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji
Lue koko asiakirja
