Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Monoterapia Halaven je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí pokročili po aspoň jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5. Predchádzajúca liečba by mala zahŕňať antracyklín a taxán, pokiaľ pacienti neboli vhodní na túto liečbu. Halaven je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s unresectable liposarcoma, ktorí sa dostali pred anthracycline obsahujúce terapia (pokiaľ nevhodné) pokročilým alebo metastatickým ochorením (pozri časť 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
eribulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je HALAVEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN
3.
Ako používať HALAVEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HALAVEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HALAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý
pôsobí tak, že zastavuje rast
a šírenie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo
metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j.
rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného
nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala
minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom
liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá
vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia
vyskúšala, ale stratila účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HALAVEN
NEPOUŽÍVAJTE HALAVEN:
−
ak ste alergický na eribulínium-mesilát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
−
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.
−
ak máte problémy s pečeňou
−
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje množstvo eribulínium-mesilátu zodpovedajúce 0,44
mg eribulínu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo
eribulínium-mesilátu zodpovedajúce 0,88 mg
eribulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom
chemoterapeutickom režime pre pokročilé
ochorenie (pozri časť 5.1). Predchádzajúca liečba mala zahŕňať
antracyklín a taxán buď ako
adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s
výnimkou pacientov, u ktorých neboli
tieto terapie vhodné.
HALAVEN je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu
dospelým pacientom, ktorí
podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola
nevhodná) na pokročilé alebo metastatické
ochorenie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára s
odpovedajúcimi skúsenosťami
s vhodným používaním liekov proti rakovine. Môže ho podávať
iba príslušne kvalifikovaný
zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na
použitie je 1,23 mg/m
2
, ktorá sa má
podávať intravenózne počas 2 – 5 minút na 1. a 8. deň
každého 21-dňového cyklu.
POZNÁMKA:
V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa
podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku
pripraveného na použitie, ktorý obsahuje
0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m
2
. Odporúčania na zníženie dávky uvedené
nižšie sú tiež zobrazené ako dávky e
Lue koko asiakirja
