Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
A monoterapia com Halaven é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterapêutico para doença avançada (ver seção 5. Terapia prévia deveria ter incluído uma antraciclina e um taxano a menos que os pacientes não fossem adequados para esses tratamentos. Halaven é indicado para o tratamento de pacientes adultos com metastáticos lipossarcoma que recebeu antes de antraciclina contendo a terapia (a menos inadequado) para a avançada ou doença metastática (consulte a secção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
eribulina
_ _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é HALAVEN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN
3.
Como utilizar HALAVEN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar HALAVEN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HALAVEN E PARA QUE É UTILIZADO
HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento
anticancerígeno que atua
parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou
metastático (cancro da mama
que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi
tentado pelo menos um outro
tratamento, mas que perdeu o seu efeito.
É também utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro
que surge a partir do tecido
gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma
terapêutica anterior mas a mesma
perdeu o seu efeito.
2.
O QUE PRECISA DE SABER
ANTES DE UTILIZAR HALAVEN
NÃO UTILIZE HALAVEN:
-
se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente
de deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
se está a amamentar
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro
antes de utilizar
HALAVEN:
-
se tem problemas de fígado
-
se tem febre ou uma infeção
-
se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas,
sensibilidade ao toque ou
fraqueza muscular
-
se tem problemas de coração
Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de
eribulina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina
equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução aquosa incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da
mama localmente
avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime
quimioterapêutico para a doença
avançada (ver secção 5.1).
A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um
taxano, em
contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem
adequados para estes
tratamentos.
HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com
liposarcoma não resseccionável que
receberam terapêutica anterior contendo antraciclinas (a menos que
não fosse adequado) para a doença
avançada ou metastática (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
HALAVEN só deve ser prescrito por um médico qualificado com
experiência na utilização apropriada
da terapêutica anticancerígena. Só deve ser administrado por um
profissional de saúde devidamente
qualificado.
Posologia
A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a
utilizar, é de 1,23 mg/m
2
, a qual deve
ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1
e 8 de cada ciclo de 21 dias.
_ _
ATENÇÃO:
Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da
substância ativa (eribulina). O
cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve
basear-se na dosagem da solução
pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na
recomendação posológica de 1,23 mg/m
2
.
As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são
também
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