Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Monoterapija b'Halaven hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku li għamel progress wara mill-inqas korsijiet kemoterapewtiċi għal mard avvanzat (ara sezzjoni 5. Terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti ma kinux adattati għal dawn it-trattamenti. Halaven huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa pazjenti b'liposarkoma li kienu rċevew qabel terapija li jkun fiha anthracycline (sakemm ma jkunux addattati) għall-marda avvanzata jew metastatika (ara sezzjoni 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HALAVEN 0.44 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
eribulin
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu HALAVEN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN
3.
Kif għandek tuża HALAVEN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen HALAVEN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HALAVEN U GЋALXIEX JINTUŻA
HALAVEN fih is-sustanza attiva eribulin u hu mediċina kontra
l-kanċer li jaħdem billi jwaqqaf it-
tkabbir u l-firxa taċ-ċelluli tal-kanċer.
Jintuża fl-adulti għal kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew
metastatiku (kanċer tas-sider li jkun
infirex lil hemm mit-tumur oriġinali) meta mill-inqas terapija waħda
oħra tkun ġiet ippruvata, iżda
tkun tilfet l-effett tagħha.
Jintuża wkoll fl-adulti għal liposarkoma avvanzata jew metastatika
(tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit-
tessut tax-xaħam) meta terapija fil-passat tkun ġiet ippruvata imma
tilfet l-effett tagħha.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA HALAVEN
TUŻAX HALAVEN
:
-
jekk inti allerġiku għal eribulin mesilate jew għal xi ingredjenti
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla f’taqsima 6)
-
jekk qed tredda’
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża HALAVEN
-
jekk għandek problemi tal-fwied
-
jekk għandek id-deni jew infezzjoni
-
jekk ikollok sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tniggiż,
sensittività fis-sens tal-mess, jew
dgħufija fil-muskoli
-
jekk għandek problemi tal-qalb
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta’ eribulin.
Kull kunjett ta’ 2 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.88
mg ta’ eribulin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni akweja ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
HALAVEN hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tas-sider lokalment avvanzat jew
metastatiku li jkunu marru għall-agħar wara mill-inqas kors
kimoterapewtiku wieħed għal mard
avvanzat (ara sezzjoni 5.1). It-terapija fil-passat kellha tinkludi
anthracycline u taxane fi sfond jew ta’
adjuvant jew metastatiku, ħlief jekk il-pazjenti ma kinux adattati
għal dawn il-kuri.
HALAVEN hu indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b’liposarkoma li
ma tistax titneħħa b’operazzjoni,
li jkunu rċivew terapija li kien fiha anthracycline fil-passat
(ħlief jekk ma kinitx adattata) għal mard
avvanzat jew metastatiku (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
HALAVEN għandu jingħata biss minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza
fl-użu xieraq ta’ terapija kontra
l-kanċer. Dan għandu jingħata minn professjonist tal-kura
tas-saħħa kkwalifikat kif xieraq biss.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ eribulin bħala s-soluzzjoni lesta
għall-użu hi ta’ 1.23 mg/m
2
li għandha
tingħata minn ġo vina fuq perijodu ta’ 2 sa 5 minuti f’Jiem 1 u
8 ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum.
JEKK JOGĦĠBOK INNOTA:
Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika
tas-sustanza attiva (eribulin). Il-kalkolu tad-
doża individwali li għandha tingħata lil pazjent trid tiġi
bbażata fuq il-qawwa tas-soluzzjoni lesta biex
tintuża li fiha 0.44 mg/ml ta’ eribulin u r-rakkomandazzjoni
tad-doża ta’ 1.23 mg/m
2
. Ir-
rakkomandazzjoniji
Lue koko asiakirja
