Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastilised ained
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven'i monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kellel on progresseerunud vähemalt ühe kemoterapeutikumi järgselt arenenud haiguse raviks (vt lõik 5. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini ja taksaani, välja arvatud juhul, kui patsiendid ei saanud neid ravimeetodeid sobivaks. Halaven on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable liposarcoma, kes on saanud enne anthracycline sisaldab teraapia (välja arvatud juhul, kui kõlbmatud) arenenud või metastaatiline haigus (vt lõik 5.
Revision: 29
Volitatud
2011-03-17
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HALAVEN 0,44 MG/ML SÜSTELAHUS eribuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse2. Mida on vaja teada enne HALAVEN’i kasutamist 3. Kuidas HALAVEN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HALAVEN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HALAVEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises. Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime. Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HALAVEN’I KASUTAMIST HALAVEN’I EI TOHI KASUTADA - kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne HALAVEN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega - kui teil on maksaprobleemid - kui teil on palavik või infektsioon - kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus - kui teil on südamehäireid Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada. LAPSED JA NOORUKID Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime. 29 MUUD RAVIMID JA Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati. Üks 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstelahus). Selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1). Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud. HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS HALAVEN’i võib välja kirjutada ainult vähivastase ravi õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arst. Seda tohib manustada ainult sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja. Annustamine Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m 2 , mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. PANGE TÄHELE: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele. Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m 2 . Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest. Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (erib Lue koko asiakirja