Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Halaven monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der har udviklet sig efter mindst ét kemoterapeutisk regime for avanceret sygdom (se afsnit 5. Tidligere behandling skulle have inkluderet en anthracyclin og en taxan, medmindre patienter ikke var egnede til disse behandlinger. Halaven er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel liposarcoma, der har modtaget forudgående antracyklin, der indeholder terapi (medmindre der er uegnet) for avanceret eller metastatisk sygdom (se afsnit 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
eribulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN
3.
Sådan skal du bruge HALAVEN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod
kræft, som virker ved at
stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk
brystkræft (brystkræft,
som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en
anden behandling er prøvet,
men ikke længere virker.
Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk
liposarkom (en type cancer, der
opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men
ikke længere virker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HALAVEN
BRUG IKKE HALAVEN:
-
hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i HALAVAN
(angivet i punkt 6)
-
hvis du ammer
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger HALAVEN
-
hvis du har leverproblemer
-
hvis du har feber eller en infektion
-
hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser,
følsomhed over for berøring
eller muskelsvaghed
-
hvis du har hjerteproblemer
Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen,
som kan vælge at stoppe behandlingen
eller nedsætte dosis.
BØRN OG UNGE
Dette lægemiddel må ikke gives t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg
eribulin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
brystcancer med sygdomsprogression efter mindst ét kemoterapiregime
for fremskreden sygdom (se
pkt. 5.1). Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og
et taxan, enten som
tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne
ikke var egnede til disse
behandlinger.
HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med
ikke-resekterbart liposarkom, som
tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke
var egnede hertil) af fremskreden
eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
HALAVEN må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i den
hensigtsmæssige brug af
lægemidler mod kræft. Det må kun indgives af kvalificeret
sundhedspersonale.
Dosering
Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23
mg/m
2
, som skal indgives
intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21
dages cyklus.
BEMÆRK:
I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof
(eribulin). Beregningen af den
individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres
på styrken af injektionsvæsken, der
er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og
dosisanbefalingen på 1,23 mg/m
2
.
Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også
som den dosis eribulin, der skal
administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar
til brug.
I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i v
Lue koko asiakirja
