Halaven
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Eribulin
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XX41
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eribulin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Käyttöaiheet:
Monoterapie halavelem je indikována k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří pokročili po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění (viz bod 5. Předchozí léčba by měla obsahovat antracyklin a taxan, pokud pacienti nebyli vhodní pro tuto léčbu. Přípravek Halaven je indikována k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným liposarkom, kteří obdrželi předchozí léčba obsahující antracykliny (pokud není nevhodné) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (viz bod 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
eribulinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN
používat
3.
Jak se přípravek HALAVEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek HALAVEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HALAVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti
rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a
šíření rakovinných buněk.
Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu prsu (tj. karcinom prsu, který
se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla
vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která
však přestala účinkovat.
Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího
liposarkomu (tj. typ nádoru vznikající
v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla
vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HALAVEN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HALAVEN
-
jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku HALAVEN se po
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum
0,44 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas
odpovídající eribulinum 0,88 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po
nejméně jednom chemoterapeutickém
režimu zaměřeném na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1).
Předchozí léčba měla zahrnovat
antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu
metastazujícího onemocnění, s
výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito
přípravky vhodná.
Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s
neresekovatelným liposarkomem,
kteří již podstoupili léčbu obsahující antracyklin (s výjimkou
pacientů, u nichž nebyla tato léčba
vhodná) zaměřenou na pokročilé nebo metastazující onemocnění
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek HALAVEN má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se
zkušenostmi s náležitým
používáním léčby proti rakovině. Má ho podávat pouze
náležitě kvalifikovaný zdravotnický
pracovník.
Dávkování
Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití
je 1,23 mg/m
2
, který je nutné
podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého
21denního cyklu.
POZNÁMKA:_ _
V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky
(eribulinu). Výpočet individuální dávky, která
se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k
přímému použití, který obsahuje
0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m
2
. Doporučená snížení dávky u
Lue koko asiakirja
