Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
halofuginon laktat
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Kalver, nyfødte
Terapeuttinen alue:
halofuginone, Andre antiprotozoal agenter
Käyttöaiheet:
Hos nyfødte kalver:Forebygging av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum infeksjon, i gårder med historie cryptosporidiosis. Administrasjonen skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduksjon av diaré på grunn av diagnostisert Cryptosporidium parvum infeksjon. Administrasjon skal starte innen 24 timer etter at diaréen har begynt. I begge tilfeller har reduksjonen av oocystsekresjon blitt påvist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
16
PAKNINGSVEDLEGG:
HALAGON 0,5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KALV
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Divasa Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spania
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv
halofuginon (som laktatsalt)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Halofuginon (som laktatsalt)
0,50 mg
Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJELPESTOFFER:
Benzosyre (E 210)
1 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Klar gul mikstur, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Hos nyfødte kalver:
•
Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon, på gårder
med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
•
Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon.
Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
I begge tilfeller er redusert utskillelse av oocyster påvist.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis på tom mage.
Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden
eller hos syke dyr.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller er det observert økt forekomst av diaré
hos behandlede dyr.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Halofuginon (som laktatsalt)
0,50 mg
Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJELPESTOFFER:
Benzosyre (E 210)
1 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (nyfødte kalver).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hos nyfødte kalver:
•
Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon, på gårder
med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
•
Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon.
Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
I begge tilfeller er redusert utskillelse av oocyster påvist.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis på tom mage.
Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden
eller hos syke dyr.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk
eller melkeerstatning. Egnet utstyr til
oral tilførsel er vedlagt. Ved behandling av anorektiske kalver skal
produktet gis i en halv liter av en
elektrolyttoppløsning. Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med
god avlspraksis.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene bør håndtere
veterinærpreparatet med forsiktighet.
Gjentatt kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Unngå at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimh
Lue koko asiakirja
