Halagon

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Halagon
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Halagon
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Vasikka, vastasyntynyt
  • Terapeuttinen alue:
  • Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, Muut alkueläinlääkkeiden
  • Käyttöaiheet:
  • Vastasyntyneissä vasikoissa: • Diagnoosi Cryptosporidium parvum -infektion aiheuttama ripuli ehkäisy tilojen, joissa on kryptosporidioosi. Hallinnon tulisi alkaa ensimmäisten 24-48 tunnin ikäisenä. • Diagnoosin Cryptosporidium parvum -infektion vuoksi ripulin väheneminen. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Kummassakin tapauksessa ookystien erittymisen väheneminen on osoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/004201
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-12-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/004201
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Julkinen EPAR-yhteenveto

Halagon

halofuginoni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

Halagon-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?

Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen

Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa. Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka

valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia. Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.

Halagonin vaikuttava aine on halofuginoni.

Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.

Miten Halagonia käytetään?

Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta

annettavana nesteenä). Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan. Ripulin

ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito

tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Halagon vaikuttaa?

Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua. Se rajoittaa myös

taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä. Ne ovat loisen elinkaaren vaihe ja tarttuvat

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ulosteesta. Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.

Miten Halagonia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska

Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin

alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.

Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?

Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti

samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin

alkuperäisvalmisteella.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen

lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.

Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.

Miksi Halagon on hyväksytty?

Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti. Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän

lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Halagonille EU:ssa.

Muuta tietoa Halagonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille

13/12/2016.

Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Eläimen

omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.

EMA/848953/2016

Halagon

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille

halofuginoni (laktaattisuolana)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi millilitra sisältää:

Vaikuttava(t) aine(et):

Halofuginoni (laktaattisuolana)

0,50 mg/ml

Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia

Apuaine(et):

Bentsoehappo (E210)

1 mg

Tartratsiini (E102)

0,03 mg

Kirkas, keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vastasyntyneillä vasikoilla:

Ripulin ehkäisy diagnosoidussa

Cryptosporidium parvum

-tartunnan aiheuttamassa ripulissa

tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.

Hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.

Ripulin

lievittäminen

diagnosoidussa

Cryptosporidium

parvum

-tartunnan

aiheuttamassa

ripulissa.

Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.

Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa antaa tyhjään vatsaan.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla

eläimillä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (vastasyntyneet vasikat)

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.

Annostus: 100

g halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4

ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:

35 kg < vasikat

45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä

45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä

Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4

ml/20 kg).

Oikean

annoksen

varmistamiseksi

pakkauksen

mukana

HALAGON-valmisteen

annosteluun

tarkoitettu pumppu.

Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.

Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti

niin kauan kuin

C. parvum-

infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Oikean

annoksen

varmistamiseksi

pakkauksen

mukana

HALAGON-valmisteen

annosteluun

tarkoitettu pumppu.

Kierrä annostelupumppu pulloon.

Poista suoja suukappaleelta.

Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan

päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.

Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.

Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan. Vedä kaksi tai kolme

kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35–45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45–60 kg

painaville vasikoille).

Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 13 vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP}

jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.

Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.

Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.

Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista,

on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.

Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.

Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä. Valmistetta käsiteltäessä on

käytettävä suojakäsineitä.

Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin. Jos ilmenee

silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.

Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä

noudattaa

tarkasti

suositeltua

annosta.

Myrkytysoireita

ovat

ripuli,

ulosteissa

näkyvä

veri,

maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus. Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta

havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella,

johon ei ole lisätty lääkettä. Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.

13.

ERITYISET

VAROTOIMET

KÄYTTÄMÄTTÖMÄN

VALMISTEEN

TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Vain eläinlääkärin määräyksestä.

Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169