Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
halofuginón laktát
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Teľatá, novorodenci
Terapeuttinen alue:
halofuginone, Iné antiprotozoal agentov
Käyttöaiheet:
V novonarodených teliat:Prevencia hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie, na farmách s históriou kryptosporidióza. Podávanie sa má začať v prvých 24 až 48 hodinách veku. Zníženie hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V oboch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALAGON 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE TEĽATÁ
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
halofuginón (ako laktátová soľ)
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginón (ako laktátová soľ)
0,50 mg
Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Číry žltý perorálny roztok
4.
INDIKÁCIE
U novonarodených teliat:
•
Prevencia
hnačky
spôsobenej
diagnostikovanou
infekciou
zapríčinenou
mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Podávanie má začať v prvých 24 – 48 hodinách života.
•
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou
zapríčinenou mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum. _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže
pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginón (ako soľ laktátu)
0,50 mg
Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
U novonarodených teliat:
•
Prevencia
hnačky
spôsobenej
diagnostikovanou
infekciou
zapríčinenou
mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
•
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou
zapríčinenou mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum. _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Aplikovať iba po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení
mliečnou náhradou použitím pribalenej
vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Pri liečbe anorektických
teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku
elektrolytov. Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra
podľa správnej chovateľskej praxe.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Osoby so známou precitlivenosťou na úči
Lue koko asiakirja
