Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
lactato de halofuginona
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Vitelas, recém-nascido
Terapeuttinen alue:
halofuginone, Outros agentes antiprotozoário
Käyttöaiheet:
Em bezerros recém-nascidos:Prevenção de diarréia devido a diagnosticado infecção por Cryptosporidium parvum, em explorações com história de criptosporidiose. A administração deve começar nas primeiras 24 a 48 horas de idade. Redução de diarréia devido a diagnosticado infecção por Cryptosporidium parvum. A administração deve começar dentro de 24 horas após o início da diarréia. Em ambos os casos, a redução da excreção de oocistos foi demonstrada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
16
_ _
FOLHETO INFORMATIVO:
HALAGON 0,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA VITELOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
halofuginona (como sal lactato)
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Halofuginona (como sal lactato)
0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E210)
1 mg
Tartrazina (E102)
0,03 mg
Solução oral amarela transparente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Em vitelos recém-nascidos:
•
Prevenção da diarreia provocada por infeção por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, em
explorações com antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas
de vida.
•
Diminuição da diarreia por infeção por
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticada.
_ _
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da
diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de
oocistos.
17
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais em jejum.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a
animais que estejam debilitados.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, observa-se um aumento do nível de diarreia nos
animais tratados.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas m
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Halofuginona (como sal lactato)
0,50 mg
Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E210)
1 mg
Tartrazina (E102)
0,03 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos recém-nascidos).
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Em vitelos recém-nascidos:
•
Prevenção da diarreia provocada por infeção por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, em
explorações com antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas
de vida.
•
Diminuição da diarreia por infeção por
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticada.
_ _
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da
diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de
oocistos.
4.3.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais em jejum.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a
animais que estejam debilitados.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
3
4.5.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de
substituição. É incluído um
dispositivo adequado à administração oral. Para tratamento de
vitelos que sofrem de anorexia, o
medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de
solução eletrolítica. Os animais devem
ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
As
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