Halagon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
halofuginoonlaktaat
Saatavilla:
Emdoka BVBA
ATC-koodi:
QP51AX08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
halofuginone
Terapeuttinen ryhmä:
Vasikad vastsündinud
Terapeuttinen alue:
halofuginoon, Muud ained antiprotozoal
Käyttöaiheet:
Vastsündinud vasikad:Ennetamine diarröa tõttu on diagnoositud Cryptosporidium parvum põletik, talude ajalugu krüptosporidioos. Manustamine peaks algama esimese 24-48 tunni jooksul. Vähendada kõhulahtisuse tõttu diagnoositud Cryptosporidium parvum infektsioon. Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse tekkimist. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-13
Pakkausseloste
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
HALAGONI 0,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS VASIKATELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Hispaania
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
halofuginoon (laktaatsoolana)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED:
Halofuginoon (laktaatsoolana)
0,50 mg
Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
ABIAINE(D):
Bensoehape (E210)
1 mg
Tartrasiin (E102)
0,03 mg
Läbipaistev kollane suukaudne lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud vasikad:
•
_Cryptosporidium _
_parvum_
’i
infektsioonist
põhjustatud
vasikate
kõhulahtisuse
profülaktika
farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
•
_Cryptosporidium parvum_
’i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24
tundi ja mitte manustada nõrkadele
loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada
kõhulahtisuse ägenemist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED:
Halofuginoon (laktaatsoolana)
0,50 mg
Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
ABIAINE(D):
Bensoehape (E210)
1 mg
Tartrasiin (E102)
0,03 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Läbipaistev kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veised (vastsündinud vasikad).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad:
•
_Cryptosporidium _
_parvum_
’i
infektsioonist
põhjustatud
vasikate
kõhulahtisuse
profülaktika
farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
•
_Cryptosporidium parvum_
’i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24
tundi ja mitte manustada nõrkadele
loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
3
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Manustada
vaid
pärast
ternespiima,
piima
või
piimaasendaja
söötmist.
Ravimi
suukaudseks
manustamiseks
on
kaasas
vastav
seade.
Kõhnunud
vasikate
ravimisel
tuleb
ravimit
loomadele
manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade
kohaselt peavad loomad saama
piisavalt ternespiima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes ülitundlikud, peavad manustama
veterinaarravimit ettevaatlikult.
Kasutajale:
Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja l
Lue koko asiakirja
