GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Anovulation (inkludert polycystisk ovarian sykdom, PCOD) hos kvinner som har vært responderer på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multifollicular utvikling hos pasienter som gjennomgår superovulation for assistert reproduktive teknologier (KUNST), for eksempel in-vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og zygoten intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f i forbindelse med en luteinising hormon (LH) preparatet er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH-mangel. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH nivå.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
122
B. PAKNINGSVEDLEGG
123
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GONAL-F 75 IE PULVER OG VÆSKE
TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
follitropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GONAL-f er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker GONAL-f
3.
Hvordan du bruker GONAL-f
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GONAL-f
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan du tilbereder og bruker GONAL-f pulver og væske til
injeksjonsvæske
1.
HVA GONAL-F ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GONAL-F ER
GONAL-f inneholder et legemiddel som heter ”follitropin alfa”.
Follitropin alfa er en type
”follikkelstimulerende hormon” (FSH) som tilhører en gruppe
hormoner som kalles ”gonadotropiner”.
Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet.
HVA GONAL-F BRUKES MOT
HOS VOKSNE KVINNER
brukes GONAL-f:
•
for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos
kvinner som ikke har
eggløsning, og som ikke har respondert på klomifensitrat.
•
i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa (”luteiniserende
hormon” eller LH) for å bidra til
eggløsning hos kvinner som produserer svært lite gonadotropiner (FSH
og LH).
•
for å bidra med å utvikle flere follikler (hver med et egg) hos
kvinner som gjennomgår
assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli
gravid) slik som ”
_in vitro_
-
fertilisering”, ”gamet-intrafallop
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GONAL-f 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 5,5 mikrogram med follitropin alfa*, som
tilsvarer 75 IE. Den
rekonstituerte oppløsningen inneholder 75 IE per ml.
* rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret leveres som: hvit frysetørket pellet.
Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5 til 7,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne kvinner
•
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.
•
Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel
_in vitro_
-fertilisering (IVF),
gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer.
•
GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er indisert
for stimulering av
follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel.
Hos voksne menn
_ _
•
GONAL-f kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) ved
stimulering av
spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i
behandling av
fertilitetsproblemer.
Dosering
Doseanbefalinger for GONAL-f er de samme som brukes for
urinderivert-FSH. Klinisk vurdering av
GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking
bør være tilsvarende det som
gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH. Det anbefales
at man følger doseringen
nedenfor.
3
Sammenlignende studier har vist at pasienter i gjennomsnitt trenger
lavere kumulativ dose og
Lue koko asiakirja
